Улучшение здоровья кишечника за счет употребления благоприятной пищи (GEEFomjebuik)
2 июля 2025 г. обновлено: Remco Kort, VU University of Amsterdam
В рамках исследования GEEF om je buik будет изучено влияние 8-недельного вмешательства с диетой, богатой клетчаткой, или ферментированной пищей на микробиоту кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с тремя группами вмешательства (группа с высоким содержанием пищевых волокон (HDF), группа с высоким содержанием ферментированных пищевых продуктов (HFF) и контрольная группа (CG)).
Общая продолжительность исследования составляет 5 месяцев и состоит из 8-недельного вмешательства (2-недельный период нарастания с рекомендациями по питанию, за которым следует 6-недельный период с рекомендациями по питанию + дополнительное потребление исследуемых продуктов) и последующего наблюдения после 3 месяца.
Всего будет включено 147 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 - ≤70 лет;
- Умение читать и говорить по-голландски;
- Готовы соблюдать стабильный режим питания на протяжении всего исследования, за исключением рекомендаций по питанию в исследовании;
- Наличие смартфона, совместимого с приложением Lifedata или PocketQ, для заполнения ежедневных анкет.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания или состояния здоровья, которое может повлиять на результаты исследования, например диабета, рака, диагностированного синдрома раздраженного кишечника, заболевания почек, аномалии ферментов печени, злокачественного новообразования или воспалительных заболеваний в анамнезе (таких как рассеянный склероз, ревматоидный артрит и воспалительные заболевания). заболевание кишечника);
- Имеющиеся в анамнезе операции на кишечнике, которые могут повлиять на результаты исследования (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию);
- Среднее потребление пищевых волокон ≥18 граммов (женщины) или ≥22 граммов (мужчины) в день, в соответствии с анкетой скрининга клетчатки (см. анкеты F1);
- Более 3 порций ферментированных продуктов в день, согласно опроснику частоты употребления ферментированных продуктов (см. опросники F1);
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 (по самооценке);
- В настоящее время соблюдает строгую диету и не хочет или не может измениться; например, безглютеновая диета или «аварийная диета» с использованием заменителей пищи;
- Специфические пищевые аллергии, которые мешают диетическому вмешательству (например, глютен, лактоза и т. д.);
- Использование пребиотиков, пробиотиков и/или синбиотиков (это следует прекратить за 4 недели до начала исследования) и использование добавок с клетчаткой;
- Использование антибиотиков менее чем за 3 месяца до начала исследования и/или использование антибиотиков во время исследования;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению медицинского руководителя;
- Алкогольное употребление ≥14 (женщины) или ≥28 (мужчины) стаканов алкогольных напитков в неделю;
- Употребление легких или сильнодействующих наркотиков (следует прекратить не менее чем за 4 недели до начала исследования);
- Беременность или кормление грудью;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
- Студент или сотрудник, работающий в отделах исследований пищевых продуктов, здоровья и потребителей в Wageningen Food and Biobased Research, Microbiology в VU, MLDS, WholeFiber, Keep Food Simple или Cidrani;
- Невозможно следовать или соблюдать правила обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волоконная рука
Субъекты получают рекомендации по питанию, чтобы увеличить потребление клетчатки. Кроме того, в течение последних 6 недель периода вмешательства субъекты получали исследуемый продукт, содержащий 8,5 г клетчатки в день. Кроме того, испытуемые получают общие рекомендации о влиянии питания на микробиом кишечника. |
WholeFibertM-это продукт с высоким уровнем пребиотических пищевых волокон (~ 85%), в основном состоящих из инулина, а также некоторых пектина, геми-целлюлозы и целлюлозы, полученных из корневых овощ, корней цикория. Руководящие принципы волокна: Субъекты получают буклет с рецептами с высоким содержанием клетчатки. Субъектам рекомендуется использовать 2 рецепта + 2 закуски в день. Расчетное среднее потребление с помощью рецептов в буклете рецепта составляет 24 грамма в день. Общие рекомендации по питанию и микробиому: Субъекты получают ссылку на веб -сайт с общими рекомендациями, чтобы положительно изменить кишечный микробиом (веб -сайт VoedingsCentrum и голландский пищеварительный фонд).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ферментированная пищевая рука
Субъекты получают рекомендации по питанию, чтобы увеличить потребление ферментированных продуктов. Кроме того, в течение последних 6 недель периода вмешательства субъекты получали исследуемый продукт в виде 17 миллилитров концентрированного чайного гриба в день. Кроме того, испытуемые получают общие рекомендации о влиянии питания на микробиом кишечника. |
Комбуча производится путем ферментации в течение как минимум трех месяцев. Это живая ферментированная эссенция травяного напитка без рафинированного сахара и непастеризованный органический продукт. Рекомендации по ферментированным продуктам: Участников исследования в группе ферментированных продуктов просят употреблять 3 дополнительные порции ферментированных продуктов в день, используя список ферментированных продуктов / буклет с рецептами. Общие рекомендации по питанию и микробиому: Субъекты получают ссылку на веб-сайт с общими рекомендациями по положительному изменению микробиома кишечника (веб-сайт Voedingscentrum и Dutch Digestive Foundation).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты получают общие рекомендации о влиянии питания на микробиом кишечника. Кроме того, в течение последних 6 недель периода вмешательства субъекты получали плацебо из 10 граммов мальтодекстрина в день. |
Мальтодекстрин DE19/21 представляет собой легкоусвояемый углевод, который полностью переваривается и не достигает толстой кишки, что делает его подходящим диетическим соединением-плацебо и причиной, по которой его часто используют в сопоставимых исследованиях. Общие рекомендации по питанию и микробиому: Субъекты получают ссылку на веб-сайт с общими рекомендациями по положительному изменению микробиома кишечника (веб-сайт Voedingscentrum и Dutch Digestive Foundation). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота разнообразие
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0)
|
Микробное богатство (ASV) с использованием 16S рРНК
|
Базовая линия (неделя 0)
|
|
Микробиота разнообразие
Временное ограничение: Конец наращивания (неделя 2)
|
Микробное богатство (ASV) с использованием 16S рРНК
|
Конец наращивания (неделя 2)
|
|
Микробиота разнообразие
Временное ограничение: Конечное вмешательство (неделя 8)
|
Микробное богатство (ASV) с использованием 16S рРНК
|
Конечное вмешательство (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
16s рРНК
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
16s рРНК
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
16s рРНК
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Углеводные активные ферменты (CAZymes)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Относительное количество CAZymes с использованием метагеномного секвенирования дробовика
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Углеводные активные ферменты (CAZymes)
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Относительное количество CAZymes с использованием метагеномного секвенирования дробовика
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Углеводные активные ферменты (CAZymes)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Относительное количество CAZymes с использованием метагеномного секвенирования дробовика
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Среднее потребление клетчатки, ферментированных продуктов и макроэлементов с помощью приложения Traqq
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Среднее потребление клетчатки, ферментированных продуктов и макроэлементов с помощью приложения Traqq
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Среднее потребление клетчатки, ферментированных продуктов и макроэлементов с помощью приложения Traqq
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Среднее потребление клетчатки, ферментированных продуктов и макроэлементов с помощью приложения Traqq
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: Ежедневно во время вмешательства (неделя 0 - неделя 8)
|
Шкала Лайкерта (баллы от 0 до 10) для вздутия живота, метеоризма и болей в животе.
Более высокий балл означает большее вздутие живота, метеоризм и боль в животе.
|
Ежедневно во время вмешательства (неделя 0 - неделя 8)
|
|
Частота стула
Временное ограничение: Ежедневно во время вмешательства (неделя 0 - неделя 8)
|
Частота дефекации в сутки
|
Ежедневно во время вмешательства (неделя 0 - неделя 8)
|
|
Изобилие Превотеллы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Изобилие Превотеллы
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Изобилие Превотеллы
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Обилие бактероидов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Обилие бактероидов
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Обилие бактероидов
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Соотношение Prevotella/Bacteroides
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Соотношение Prevotella/Bacteroides
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Соотношение Prevotella/Bacteroides
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Микробное альфа-разнообразие
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Микробное альфа-разнообразие
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Микробное альфа-разнообразие
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
На основе изображения мазка фекалий с использованием инструмента MicrobeLink от HORAIZON (ИИ, машинное обучение).
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Время пробега
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Используя метод синего красителя (два синих маффина)
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Время пробега
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Используя метод синего красителя (два синих маффина)
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Время пробега
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Используя метод синего красителя (два синих маффина)
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Афинская шкала бессонницы.
Диапазон оценок: 0-28 баллов.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Афинская шкала бессонницы.
Диапазон оценок: 0-28 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Афинская шкала бессонницы.
Диапазон оценок: 0-28 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Афинская шкала бессонницы.
Диапазон оценок: 0-28 баллов.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Качество жизни, связанное с пищеварением
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Опросник качества жизни, связанный с пищеварением (DQLQ).
Диапазон баллов: 0-9.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с пищеварением.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Качество жизни, связанное с пищеварением
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Опросник качества жизни, связанный с пищеварением (DQLQ).
Диапазон баллов: 0-9.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с пищеварением.
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Качество жизни, связанное с пищеварением
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Опросник качества жизни, связанный с пищеварением (DQLQ).
Диапазон баллов: 0-9.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с пищеварением.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Качество жизни, связанное с пищеварением
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Опросник качества жизни, связанный с пищеварением (DQLQ).
Диапазон баллов: 0-9.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с пищеварением.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по пяти индексам благополучия (ВОЗ-5).
Исходный балл колеблется от 0 до 25.
Окончательный балл рассчитывается путем умножения исходного балла на 4. Диапазон итогового балла 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по пяти индексам благополучия (ВОЗ-5).
Исходный балл колеблется от 0 до 25.
Окончательный балл рассчитывается путем умножения исходного балла на 4. Диапазон итогового балла 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по пяти индексам благополучия (ВОЗ-5).
Исходный балл колеблется от 0 до 25.
Окончательный балл рассчитывается путем умножения исходного балла на 4. Диапазон итогового балла 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по пяти индексам благополучия (ВОЗ-5).
Исходный балл колеблется от 0 до 25.
Окончательный балл рассчитывается путем умножения исходного балла на 4. Диапазон итогового балла 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Субъективное здоровье (восприятие и осознание)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Анкета из 2 пунктов, которая оценивает, как здоровые участники воспринимают свое здоровье и диету.
Диапазон баллов: от 2 до 14, более высокие баллы означают более высокое субъективное здоровье.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Субъективное здоровье (восприятие и осознание)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Анкета из 2 пунктов, которая оценивает, как здоровые участники воспринимают свое здоровье и диету.
Диапазон баллов: от 2 до 14, более высокие баллы означают более высокое субъективное здоровье.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Субъективное здоровье (восприятие и осознание)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Анкета из 2 пунктов, которая оценивает, как здоровые участники воспринимают свое здоровье и диету.
Диапазон баллов: от 2 до 14, более высокие баллы означают более высокое субъективное здоровье.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Намерение оставаться здоровым (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Анкета из 3 пунктов, которая оценивает степень намерения участников питаться здоровой пищей.
Диапазон баллов: от 3 до 21, более высокие баллы означают большее намерение оставаться здоровым
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Намерение оставаться здоровым (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Анкета из 3 пунктов, которая оценивает степень намерения участников питаться здоровой пищей.
Диапазон баллов: от 3 до 21, более высокие баллы означают большее намерение оставаться здоровым
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Намерение оставаться здоровым (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Анкета из 3 пунктов, которая оценивает степень намерения участников питаться здоровой пищей.
Диапазон баллов: от 3 до 21, более высокие баллы означают большее намерение оставаться здоровым
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Диетическая внутренняя мотивация (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает, исходит ли чья-то мотивация к здоровому питанию изнутри человека.
Диапазон баллов: от 6 до 42, более высокие баллы означают более высокую внутреннюю мотивацию.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Диетическая внутренняя мотивация (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает, исходит ли чья-то мотивация к здоровому питанию изнутри человека.
Диапазон баллов: от 6 до 42, более высокие баллы означают более высокую внутреннюю мотивацию.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Диетическая внутренняя мотивация (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Утвержденный опросник из 6 пунктов, который оценивает, исходит ли чья-то мотивация к здоровому питанию изнутри человека.
Диапазон баллов: от 6 до 42, более высокие баллы означают более высокую внутреннюю мотивацию.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Диетическая самоэффективность (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Утвержденный опросник из 8 пунктов, который оценивает, в какой степени человек чувствует себя способным питаться здоровой пищей.
Диапазон баллов: 8–49, более высокие баллы означают более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Диетическая самоэффективность (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Утвержденный опросник из 8 пунктов, который оценивает, в какой степени человек чувствует себя способным питаться здоровой пищей.
Диапазон баллов: 8–49, более высокие баллы означают более высокую самоэффективность.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Диетическая самоэффективность (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Утвержденный опросник из 8 пунктов, который оценивает, в какой степени человек чувствует себя способным питаться здоровой пищей.
Диапазон баллов: 8–49, более высокие баллы означают более высокую самоэффективность.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Саморегуляция (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Анкета из 5 пунктов, которая оценивает способность планировать и контролировать действия.
Диапазон баллов: от 5 до 35, более высокие баллы означают более высокий уровень саморегуляции.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Саморегуляция (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Анкета из 5 пунктов, которая оценивает способность планировать и контролировать действия.
Диапазон баллов: от 5 до 35, более высокие баллы означают более высокий уровень саморегуляции.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Саморегуляция (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Анкета из 5 пунктов, которая оценивает способность планировать и контролировать действия.
Диапазон баллов: от 5 до 35, более высокие баллы означают более высокий уровень саморегуляции.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
Субъективное знание (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Утвержденный опросник из 5 пунктов, который оценивает, насколько человек осведомлен о питании и кишечной микробиоте.
Диапазон баллов: от 5 до 35, более высокие баллы означают более высокие субъективные знания.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Субъективное знание (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Утвержденный опросник из 5 пунктов, который оценивает, насколько человек осведомлен о питании и кишечной микробиоте.
Диапазон баллов: от 5 до 35, более высокие баллы означают более высокие субъективные знания.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Субъективное знание (восприятие + осознание)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Утвержденный опросник из 5 пунктов, который оценивает, насколько человек осведомлен о питании и кишечной микробиоте.
Диапазон баллов: от 5 до 35, более высокие баллы означают более высокие субъективные знания.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
|
92 воспалительных сывороточных белка
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
|
92 белка-биомаркера, белки, связанные с процессами воспалительного и иммунного ответа, измеренные в высушенных пятнах крови с использованием панелей Olink target 96.
Выражается как нормализованная экспрессия белка (NPX).
|
Исходный уровень (0-я неделя)
|
|
92 воспалительных сывороточных белка
Временное ограничение: Завершение наращивания мощности (вторая неделя)
|
92 белка-биомаркера, белки, связанные с процессами воспалительного и иммунного ответа, измеренные в высушенных пятнах крови с использованием панелей Olink target 96.
Выражается как нормализованная экспрессия белка (NPX).
|
Завершение наращивания мощности (вторая неделя)
|
|
92 воспалительных сывороточных белка
Временное ограничение: Завершение вмешательства (неделя 8)
|
92 белка-биомаркера, белки, связанные с процессами воспалительного и иммунного ответа, измеренные в высушенных пятнах крови с использованием панелей Olink target 96.
Выражается как нормализованная экспрессия белка (NPX).
|
Завершение вмешательства (неделя 8)
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Ежедневно во время вмешательства (0-8 неделя)
|
Консистенция стула на основе Бристольской шкалы стула (типы 1–7).
Баллы 1-7.
Более высокий балл означает более жидкий/водянистый стул.
|
Ежедневно во время вмешательства (0-8 неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Завершение наращивания (неделя 2)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Завершение наращивания (неделя 2)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Завершить вмешательство (неделя 8)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Завершить вмешательство (неделя 8)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Завершение наблюдения (5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Главный следователь: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83652.028.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .