Redukční nymfoplastika: Posouzení vlivu na sexualitu, sebevědomí a screening dysmorfofobie (NYRESED)
Redukční nymfoplastika je léčba benigní hyperplazie malých stydkých pysků. Tato operace je indikována v případě funkčního, estetického nebo sexuálního nepohodlí. V posledních dvaceti letech roste poptávka po této operaci. Je nutné zůstat ve střehu, protože žádost o kosmetickou operaci může být také součástí posedlosti tělesným dysmorfismem, dřívější dysmorfofobií.
Vyšetřovatelé chtějí studovat pooperační výsledky týkající se sexuality, sebeúcty a posedlosti tělesnou dysmorfií u kohorty pacientů sledovaných prospektivně a více než 3 roky po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli informováni o cílech studie a jejím průběhu,
Kritéria vyloučení:
Pacienti v období vyloučení určeném jinou studií. Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím. Pacienti, u kterých není možné podávat informované informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 roky po operaci
|
Dotazník o vývoji sexuality.
FSFI se skládá z 19 otázek hodnotících 6 domén: sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a bolest.
Vychází ze sexuality posledních 4 týdnů.
Otázky udávají skóre v rozmezí 0 nebo 1 až 5 a každé doméně je přiřazen jiný koeficient.
Součet těchto výsledků tvoří konečné skóre mezi 2 a 32 s prahovou hodnotou definující změnu sexuality pod 26,5/32.
|
Změna od výchozího stavu 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Esteem Scale (BES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 roky po operaci
|
Dotazník sebeúcty BES se skládá z 23 otázek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy) a rozdělených do 3 položek odpovídajících různým dimenzím sebeúcty: vzhled, přisouzení a váha.
Skóre je mezi 23 a 115 a čím vyšší je, tím vyšší je tělesná úcta a vzhled hodnoceny pozitivně.
|
Změna od výchozího stavu 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenifer SALERNO, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYRESED-Local/2023/JS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .