Reduksjonsnymfoplastikk: vurdering av innvirkningen på seksualitet, selvtillit og screening for dysmorfofobi (NYRESED)
Reduksjonsnymfoplastikk er behandlingen av godartet hyperplasi av labia minora. Denne operasjonen er indisert ved funksjonelt, estetisk eller seksuelt ubehag. Det har vært en økende etterspørsel etter denne operasjonen de siste tjue årene. Det er nødvendig å være årvåken fordi en forespørsel om kosmetisk kirurgi også kan være en del av en besettelse med kroppsdysmorfisme, tidligere dysmorfofobi.
Etterforskerne ønsker å studere de postoperative resultatene angående seksualitet, selvtillit og besettelse med kroppsdysmorfi i en kohort av pasienter som følges prospektivt og mer enn 3 år postoperativt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter informert om målene for studien og fremdriften,
Ekskluderingskriterier:
Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie. Pasienter under rettssikkerhet, vergemål eller kuratorskap. Pasienter som det er umulig å gi informert informasjon om.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 år etter operasjonen
|
Spørreskjema om utviklingen av seksualitet.
FSFI består av 19 spørsmål som vurderer 6 domener: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og smerte.
Den er basert på seksualiteten de siste 4 ukene.
Spørsmålene rapporterer en poengsum fra 0 eller 1 til 5 og en annen koeffisient er tildelt hvert domene.
Summen av disse resultatene utgjør den endelige poengsummen, mellom 2 og 32, med terskelverdien som definerer en endring av seksualitet under 26,5/32.
|
Endring fra baseline 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 år etter operasjonen
|
Selvfølelsespørreskjema BES er sammensatt av 23 spørsmål, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid) og delt inn i 3 punkter som tilsvarer ulike dimensjoner av selvtillit: utseende, attribusjon og vekt.
Poengsummen er mellom 23 og 115, og jo høyere den er, desto høyere blir kroppsfølelsen og utseendet positivt evaluert
|
Endring fra baseline 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenifer SALERNO, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYRESED-Local/2023/JS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .