- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900869
Ninfoplastia de reducción: evaluación del impacto en la sexualidad, autoestima y detección de dismorfofobia (NYRESED)
La ninfoplastía de reducción es el tratamiento de la hiperplasia benigna de los labios menores. Esta cirugía está indicada en caso de molestias funcionales, estéticas o sexuales. Ha habido una creciente demanda de esta cirugía en los últimos veinte años. Es necesario permanecer atentos porque una solicitud de cirugía estética también puede ser parte de una obsesión por el dismorfismo corporal, ex dismorfofobia.
Los investigadores desean estudiar los resultados postoperatorios en relación con la sexualidad, la autoestima y la obsesión por la dismorfia corporal en una cohorte de pacientes seguidos prospectivamente y a más de 3 años del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes informados de los objetivos del estudio y su progreso,
Criterio de exclusión:
Pacientes en periodo de exclusión determinado por otro estudio. Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curaduría. Pacientes para los que es imposible dar información informada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 3 años después de la cirugía
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Cuestionario sobre la evolución de la sexualidad.
FSFI consta de 19 preguntas que evalúan 6 dominios: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción sexual y dolor.
Se basa en la sexualidad de las últimas 4 semanas.
Las preguntas reportan una puntuación que va de 0 o 1 a 5 y se asigna un coeficiente diferente a cada dominio.
La suma de estos resultados constituye la puntuación final, entre 2 y 32 con el valor umbral que define una alteración de la sexualidad por debajo de 26,5/32.
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Cambio desde el inicio 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estima corporal (BES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 3 años después de la cirugía
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El cuestionario de autoestima BES está compuesto por 23 preguntas, valoradas en una escala tipo Likert de 5 puntos (nunca, rara vez, a veces, muchas veces y siempre) y divididas en 3 ítems correspondientes a diferentes dimensiones de la autoestima: apariencia, atribución y peso.
La puntuación está entre 23 y 115, y cuanto más alta es, mayor es la estima corporal y la apariencia evaluada positivamente.
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Cambio desde el inicio 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer SALERNO, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYRESED-Local/2023/JS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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