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Ursodesoxycholsäure als Zusatztherapie bei Diabetes mellitus Typ 2

5. Juni 2023 aktualisiert von: Eman Ghonaim, Tanta University

Eine klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von Ursodesoxycholsäure als adjuvante Therapie bei Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) ist eine komplexe Stoffwechselstörung, die durch Hyperglykämie und Anomalien im Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel gekennzeichnet ist. Es handelt sich weltweit um eine der häufigsten Stoffwechselstörungen. Trotz der Fortschritte in der medikamentösen Therapie gegen Diabetes gelingt es den meisten Patienten nicht, eine optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Daher besteht ein großer ungedeckter Bedarf an der Entwicklung neuer Strategien zur Verbesserung der Therapieergebnisse bei Diabetikern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine komplexe Stoffwechselstörung, die durch Hyperglykämie und Anomalien im Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsel gekennzeichnet ist. Es handelt sich weltweit um eine der häufigsten Stoffwechselstörungen. Mehr als 75 % der Diabetiker leben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Etwa 90 % der Diabetiker leiden an Typ-2-Diabetes.

Insulinresistenz (IR) und β-Zell-Dysfunktion sind die beiden wichtigsten pathophysiologischen Ereignisse, die zur Entstehung von Typ-2-Diabetes beitragen.

Insulinresistenz ist ein pathologischer Zustand, bei dem insulinabhängiges Gewebe nicht richtig auf normale zirkulierende Insulinspiegel reagiert. Entzündungsmediatoren spielen eine Schlüsselrolle bei der Insulinresistenz. Beispielsweise beeinträchtigt der Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) die Insulinsignalisierung über die Serinphosphorylierung des Insulinrezeptorsubstrats (IRS-1). Darüber hinaus reduziert es die Expression des Glukosetransporters 4 (GLUT-4) und begrenzt so den Glukoseeintritt in Adipozyten und Skelettmuskelzellen. In ähnlicher Weise induziert IL-6 den IRS-Abbau. Oxidativer Stress stört die Insulinsignalübertragung und führt zu IR. Es aktiviert mehrere Serin-Threonin-Kinase-Wege, die wiederum IRS-Proteine ​​phosphorylieren, was zu einem anschließenden Abbau führt.

Eine Funktionsstörung der β-Zellen geht mit dem Tod der β-Zellen einher. Bei einem übermäßigen Ernährungszustand, wie bei Fettleibigkeit, liegen häufig Hyperglykämie und Hyperlipidämie vor, die IR und chronische Entzündungen begünstigen. Unter diesen Umständen sind β-Zellen toxischen Belastungen ausgesetzt, darunter Entzündungen, endoplasmatischer Retikulumstress, oxidativer Stress sowie Amyloidstress, die letztendlich zum Verlust der Inselintegrität führen.

Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist eine endogene hydrophile Gallensäure, die normalerweise in der menschlichen Galle vorkommt und traditionell zur Behandlung von Lebererkrankungen eingesetzt wird. UDCA hat direkte antioxidative Eigenschaften. Es senkte den Glukosespiegel, linderte Hyperinsulinämie und verbesserte die Inselfunktion bei Ratten mit Leberfibrose. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Tanta university
        • Kontakt:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Menoufia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 % und 9 %.
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Lebererkrankung (Alaninaminotransferase > 3 obere Normgrenze).
  • Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf die in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
44 Diabetiker, die eine Doppelbehandlung mit Metformin und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (wie Vildagliptin) erhielten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
44 Diabetiker, die zusätzlich zu einer Doppelbehandlung mit Metformin und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (wie Vildagliptin) zweimal täglich 500 mg Ursodesoxycholsäure oral erhalten.
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure
Ursodesoxycholsäure 500 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin
12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchterninsulin, HOMA-IR
12 Wochen
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum Malondialdehyd
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Interleukin-6, Gruppe mit hoher Mobilität, Box-1
12 Wochen
Serum-Asprosin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2023 INTM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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