Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ursodeoxycholzuur als aanvullende therapie bij diabetes mellitus type 2

5 juni 2023 bijgewerkt door: Eman Ghonaim, Tanta University

Een klinische studie ter evaluatie van het gebruik van ursodeoxycholzuur als adjuvante therapie bij diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus (DM) is een complexe stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie en afwijkingen in het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme. Het is wereldwijd een van de meest voorkomende stofwisselingsstoornissen. Ondanks de vooruitgang in de behandeling met antidiabetica slagen de meeste patiënten er niet in een optimale glykemische controle te bereiken. daarom is er een grote onvervulde behoefte om nieuwe strategieën te ontwikkelen om de therapeutische resultaten bij diabetespatiënten te verbeteren. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van ursodeoxycholzuur als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een complexe stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie en afwijkingen in het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme. Het is wereldwijd een van de meest voorkomende stofwisselingsstoornissen. Meer dan 75% van de diabetespatiënten leeft in lage- en middeninkomenslanden. Ongeveer 90% van de diabetespatiënten heeft diabetes type 2.

Insulineresistentie (IR) en β-celdisfunctie zijn de twee belangrijkste pathofysiologische gebeurtenissen die bijdragen aan diabetes type 2.

Insulineresistentie is een pathologische aandoening waarbij insulineafhankelijke weefsels niet goed reageren op normale insulinespiegels in de bloedsomloop. Ontstekingsmediatoren spelen een sleutelrol bij insulineresistentie. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) verstoort bijvoorbeeld de insulinesignalering via serinefosforylering van insulinereceptorsubstraat (IRS-1). Bovendien vermindert het de expressie van glucosetransporter-4 (GLUT-4), waardoor de opname van glucose in adipocyten en skeletspiercellen wordt beperkt. Evenzo induceert IL-6 IRS-afbraak. Oxidatieve stress verstoort de insulinesignaaltransductie, wat leidt tot IR. Het activeert verschillende serine-threoninekinase-routes, die op hun beurt IRS-eiwitten fosforyleren, wat leidt tot daaropvolgende afbraak.

β-celdisfunctie wordt in verband gebracht met β-celdood. In een overmatige voedingstoestand, zoals bij obesitas, zijn vaak hyperglykemie en hyperlipidemie aanwezig, wat IR en chronische ontsteking bevordert. Onder deze omstandigheden zijn β-cellen onderhevig aan toxische druk, waaronder ontsteking, endoplasmatisch reticulumstress, oxidatieve stress, evenals amyloïde stress, die uiteindelijk leiden tot verlies van de integriteit van de eilandjes.

Ursodeoxycholzuur (UDCA) is een endogeen hydrofiel galzuur dat normaal aanwezig is in menselijke gal en traditioneel wordt gebruikt voor de behandeling van leverziekten. UDCA heeft directe antioxiderende eigenschappen. Het verlaagde de glucosespiegel, verlichtte hyperinsulinemie en verbeterde de functie van de eilandjes bij ratten met leverfibrose. Daarom is deze studie opgezet om de werkzaamheid van ursodeoxycholzuur als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Contact:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Werving
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie in de afgelopen 12 maanden diabetes mellitus type 2 is vastgesteld.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7% en 9%.
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Leverziekte (alanineaminotransferase > 3 bovengrens van normaal).
  • Nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m²).
  • Inflammatoire darmziekten
  • Voorgeschiedenis van allergie en/of bijwerkingen van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
44 diabetespatiënten die een dubbele behandeling kregen met metformine en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (zoals vildagliptine)
Actieve vergelijker: Groep 2
44 diabetespatiënten die ursodeoxycholzuur 500 mg tweemaal daags oraal zullen krijgen naast een dubbele behandeling met metformine en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (zoals vildagliptine)
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
ursodeoxycholzuur 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedglucose, geglyceerd hemoglobine
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol
12 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere insuline, HOMA-IR
12 weken
Marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
Serum malondialdehyde
12 weken
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 12 weken
Interleukine-6, groep box-1 met hoge mobiliteit
12 weken
Serum asprosine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2023 INTM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren