Урсодезоксихолевая кислота в качестве дополнительной терапии при сахарном диабете 2 типа
Клиническое исследование по оценке использования урсодезоксихолевой кислоты в качестве адъювантной терапии при сахарном диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) — сложное метаболическое заболевание, характеризующееся гипергликемией и нарушением углеводного, жирового и белкового обмена. Это одно из самых распространенных нарушений обмена веществ в мире. Более 75% больных диабетом живут в странах с низким и средним уровнем дохода. Около 90% больных сахарным диабетом страдают сахарным диабетом 2 типа.
Инсулинорезистентность (ИР) и дисфункция β-клеток являются двумя основными патофизиологическими явлениями, способствующими развитию диабета 2 типа.
Инсулинорезистентность — это патологическое состояние, при котором инсулинозависимые ткани не в состоянии должным образом реагировать на нормальный уровень инсулина в кровотоке. Медиаторы воспаления играют ключевую роль в резистентности к инсулину. Например, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) нарушает передачу сигналов инсулина посредством серинового фосфорилирования субстрата рецептора инсулина (IRS-1). Кроме того, он снижает экспрессию переносчика глюкозы-4 (GLUT-4), ограничивая поступление глюкозы в адипоциты и клетки скелетных мышц. Точно так же IL-6 индуцирует деградацию IRS. Окислительный стресс препятствует передаче сигнала инсулина, что приводит к ИР. Он активирует несколько серин-треонинкиназных путей, которые, в свою очередь, фосфорилируют белки IRS, что приводит к их последующей деградации.
Дисфункция β-клеток связана с гибелью β-клеток. При избыточном питании, как и при ожирении, часто присутствуют гипергликемия и гиперлипидемия, благоприятствующие ИР и хроническому воспалению. В этих условиях β-клетки подвергаются токсическому давлению, включая воспаление, стресс эндоплазматического ретикулума, окислительный стресс, а также амилоидный стресс, что в конечном итоге приводит к потере целостности островков.
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) представляет собой эндогенную гидрофильную желчную кислоту, обычно присутствующую в желчи человека и традиционно используемую для лечения заболеваний печени. УДХК обладает прямыми антиоксидантными свойствами. Он снижал уровень глюкозы, облегчал гиперинсулинемию и улучшал функцию островков у крыс с фиброзом печени. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности урсодезоксихолевой кислоты в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20-010-970-821-57
- Электронная почта: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- faculty of medicine, Tanta University
-
Контакт:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20-010-970-821-57
- Электронная почта: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Контакт:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20-010-970-812-57
- Электронная почта: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение предыдущих 12 месяцев.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) от 7% до 9%.
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Заболевания печени (аланинаминотрансфераза > 3 верхней границы нормы).
- Заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2).
- Воспалительные заболевания кишечника
- Наличие в анамнезе аллергии и/или побочных реакций на препараты, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
44 пациента с диабетом, получавших двойное лечение метформином и ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (такими как вилдаглиптин)
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2
44 пациента с диабетом, которые будут получать 500 мг урсодезоксихолевой кислоты перорально два раза в день в дополнение к двойной терапии метформином и ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (такими как вилдаглиптин)
|
урсодезоксихолевая кислота 500 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза крови натощак, гликированный гемоглобин
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП
|
12 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулин натощак, HOMA-IR
|
12 недель
|
|
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный малоновый диальдегид
|
12 недель
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
Интерлейкин-6, высокоподвижный групповой бокс-1
|
12 недель
|
|
Аспросин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4/2023 INTM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .