Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre som tillægsterapi ved type 2-diabetes mellitus

5. juni 2023 opdateret af: Eman Ghonaim, Tanta University

En klinisk undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ursodeoxycholsyre som adjuverende terapi ved type 2-diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi og abnormiteter i kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen. Det er en af ​​de mest udbredte metaboliske lidelser globalt. På trods af fremskridtene inden for anti-diabetisk lægemiddelbehandling, formår de fleste patienter ikke at opnå optimal glykæmisk kontrol. derfor er der et stort udækket behov for at udvikle nye strategier til at forbedre de terapeutiske resultater hos diabetespatienter. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​ursodeoxycholsyre som supplerende terapi hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi og abnormiteter i kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen. Det er en af ​​de mest udbredte metaboliske lidelser globalt. Mere end 75 % af diabetespatienterne bor i lav- og mellemindkomstlande. Omkring 90 % af diabetespatienterne har type 2-diabetes.

Insulinresistens (IR) og β-celledysfunktion er de to vigtigste patofysiologiske hændelser, der bidrager til type 2-diabetes.

Insulinresistens er en patologisk tilstand, hvor insulinafhængigt væv ikke reagerer korrekt på normale kredsløbsniveauer af insulin. Inflammatoriske mediatorer spiller en nøglerolle i insulinresistens. For eksempel svækker tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) insulinsignalering via serinphosphorylering af insulinreceptorsubstrat (IRS-1). Derudover reducerer det glucosetransporter-4 (GLUT-4) ekspression, hvilket begrænser glucoseindtrængen i adipocytter og skeletmuskelceller. Tilsvarende inducerer IL-6 IRS-nedbrydning. Oxidativ stress interfererer med insulinsignaltransduktion, hvilket fører til IR. Det aktiverer adskillige serin-threoninkinase-veje, som igen phosphorylerer IRS-proteiner, hvilket fører til efterfølgende nedbrydning.

β-celledysfunktion er forbundet med β-celledød. I en overdreven ernæringstilstand, som ved fedme, er hyperglykæmi og hyperlipidæmi ofte til stede, hvilket favoriserer IR og kronisk inflammation. Under disse omstændigheder er β-celler udsat for toksiske tryk, herunder inflammation, endoplasmatisk retikulumstress, oxidativt stress såvel som amyloidstress, som i sidste ende fører til tab af øintegritet.

Ursodeoxycholsyre (UDCA) er en endogen hydrofil galdesyre, der normalt findes i menneskelig galde og traditionelt anvendes til behandling af leversygdomme. UDCA har direkte antioxidantegenskaber. Det nedsatte glukoseniveauer, lindrede hyperinsulinemi og forbedrede øfunktion hos rotter med leverfibrose. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​ursodeoxycholsyre som supplerende terapi hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Menoufia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus inden for de seneste 12 måneder.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7% og 9%.
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Leversygdom (alaninaminotransferase > 3 øvre normalgrænse).
  • Nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Anamnese med allergi og/eller bivirkninger på de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
44 diabetespatienter, der fik dobbeltbehandling med metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (såsom vildagliptin)
Aktiv komparator: Gruppe 2
44 diabetespatienter, som vil få ursodeoxycholsyre 500 mg oralt to gange dagligt som supplement til dobbeltbehandling med metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (såsom vildagliptin)
Medicin: Ursodeoxycholsyre
ursodeoxycholsyre 500 mg oralt to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
Total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol
12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
Fastende insulin, HOMA-IR
12 uger
Oxidativ stressmarkør
Tidsramme: 12 uger
Serum malondialdehyd
12 uger
Inflammationsmarkør
Tidsramme: 12 uger
Interleukin-6, gruppeboks med høj mobilitet-1
12 uger
Serum asprosin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2023 INTM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner