Ursodeoksikoolihappo lisähoitona tyypin 2 diabeteksessa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ursodeoksikoolihapon käyttöä adjuvanttihoitona tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on monimutkainen aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista hyperglykemia ja poikkeavuudet hiilihydraatti-, rasva- ja proteiiniaineenvaihdunnassa. Se on yksi yleisimmistä aineenvaihduntahäiriöistä maailmanlaajuisesti. Yli 75 prosenttia diabeetikoista asuu matalan ja keskitulotason maissa. Noin 90 prosentilla diabeetikoista on tyypin 2 diabetes.
Insuliiniresistenssi (IR) ja β-solujen toimintahäiriö ovat kaksi pääasiallista patofysiologista tapahtumaa, jotka vaikuttavat tyypin 2 diabetekseen.
Insuliiniresistenssi on patologinen tila, jossa insuliinista riippuvaiset kudokset eivät reagoi kunnolla verenkierron normaaliin insuliinitasoon. Tulehduksen välittäjäaineilla on keskeinen rooli insuliiniresistenssissä. Esimerkiksi tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) heikentää insuliinin signalointia insuliinireseptorisubstraatin seriinifosforylaation (IRS-1) kautta. Lisäksi se vähentää glukoosin kuljettaja-4:n (GLUT-4) ilmentymistä rajoittaen glukoosin pääsyä rasvasoluihin ja luustolihassoluihin. Samalla tavalla IL-6 indusoi IRS:n hajoamista. Oksidatiivinen stressi häiritsee insuliinin signaalinsiirtoa, mikä johtaa IR:hen. Se aktivoi useita seriini-treoniinikinaasireittejä, jotka puolestaan fosforyloivat IRS-proteiineja, mikä johtaa myöhempään hajoamiseen.
β-solujen toimintahäiriö liittyy β-solukuolemaan. Liiallisessa ravintotilassa, kuten liikalihavuudessa, esiintyy usein hyperglykemiaa ja hyperlipidemiaa, mikä suosii IR:tä ja kroonista tulehdusta. Näissä olosuhteissa β-solut ovat alttiina toksisille paineille, mukaan lukien tulehdus, endoplasminen verkkostressi, oksidatiivinen stressi sekä amyloidistressi, jotka lopulta johtavat saarekkeen eheyden menettämiseen.
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) on endogeeninen hydrofiilinen sappihappo, jota tavallisesti esiintyy ihmisen sapessa ja jota käytetään perinteisesti maksasairauksien hoitoon. UDCA:lla on suoria antioksidanttisia ominaisuuksia. Se alensi glukoositasoja, lievitti hyperinsulinemiaa ja paransi saarekkeiden toimintaa rotilla, joilla oli maksafibroosi. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ursodeoksikoolihapon tehoa lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20-010-970-821-57
- Sähköposti: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- faculty of medicine, Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20-010-970-821-57
- Sähköposti: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20-010-970-812-57
- Sähköposti: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7–9 %.
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi > 3 normaalin yläraja).
- Munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2).
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Aiemmat allergiat ja/tai haittavaikutukset tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
44 diabeetikkoa, jotka saavat kaksoishoitoa metformiinilla ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä (kuten vildagliptiinilla)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
44 diabeetikkoa, jotka saavat ursodeoksikoolihappoa 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon lisäksi metformiinilla ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä (kuten vildagliptiini)
|
ursodeoksikoolihappo 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeri, glykoitunut hemoglobiini
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoinsuliini, HOMA-IR
|
12 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin malondialdehydi
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini-6, korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko-1
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin asprosiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2023 INTM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .