Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre som tilleggsterapi ved type 2 diabetes mellitus

5. juni 2023 oppdatert av: Eman Ghonaim, Tanta University

En klinisk studie som evaluerer bruken av ursodeoksykolsyre som adjuvant terapi ved type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks metabolsk lidelse preget av hyperglykemi og abnormiteter i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Det er en av de mest utbredte metabolske lidelsene globalt. Til tross for fremskritt innen antidiabetisk medikamentterapi, klarer de fleste pasienter ikke å oppnå optimal glykemisk kontroll. derfor er det et stort udekket behov for å utvikle nye strategier for å forbedre de terapeutiske resultatene hos diabetespasienter. Denne studien er designet for å evaluere effekten av ursodeoksykolsyre som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks metabolsk lidelse preget av hyperglykemi og abnormiteter i karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen. Det er en av de mest utbredte metabolske lidelsene globalt. Mer enn 75 % av diabetespasientene bor i lav- og mellominntektsland. Omtrent 90 % av diabetespasientene har type 2 diabetes.

Insulinresistens (IR) og β-celledysfunksjon er de to viktigste patofysiologiske hendelsene som bidrar til type 2 diabetes.

Insulinresistens er en patologisk tilstand der insulinavhengige vev ikke reagerer riktig på normale sirkulasjonsnivåer av insulin. Inflammatoriske mediatorer spiller en nøkkelrolle i insulinresistens. For eksempel svekker tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) insulinsignalering via serin-fosforylering av insulinreseptorsubstrat (IRS-1). I tillegg reduserer det ekspresjon av glukosetransporter-4 (GLUT-4), og begrenser glukoseinntreden i fettceller og skjelettmuskelceller. Tilsvarende induserer IL-6 IRS-degradering. Oksidativt stress forstyrrer insulinsignaloverføringen som fører til IR. Det aktiverer flere serin-treoninkinase-veier, som igjen fosforylerer IRS-proteiner som fører til påfølgende nedbrytning.

β-celledysfunksjon er assosiert med β-celledød. I en overdreven ernæringstilstand, som ved fedme, er hyperglykemi og hyperlipidemi ofte til stede, noe som favoriserer IR og kronisk betennelse. Under disse omstendighetene er β-celler utsatt for toksisk trykk inkludert betennelse, endoplasmatisk retikulumstress, oksidativt stress, samt amyloidstress, som til slutt fører til tap av holmeintegritet.

Ursodeoksykolsyre (UDCA) er en endogen hydrofil gallesyre som normalt finnes i menneskelig galle og tradisjonelt brukes til behandling av leversykdommer. UDCA har direkte antioksidantegenskaper. Det reduserte glukosenivåer, lindret hyperinsulinemi og forbedret øyfunksjon hos rotter med leverfibrose. Derfor er denne studien designet for å evaluere effekten av ursodeoksykolsyre som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Tanta university
        • Ta kontakt med:
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Menoufia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i løpet av de siste 12 månedene.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 7 % og 9 %.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Leversykdom (alaninaminotransferase > 3 øvre normalgrense).
  • Nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Anamnese med allergi og/eller bivirkninger på legemidlene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
44 diabetespasienter som får dobbeltbehandling med metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere (som vildagliptin)
Aktiv komparator: Gruppe 2
44 diabetespasienter som vil få ursodeoksykolsyre 500 mg oralt to ganger daglig i tillegg til dobbeltbehandling med metformin og dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere (som vildagliptin)
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
ursodeoksykolsyre 500 mg oralt to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodsukker, glykert hemoglobin
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol
12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
Fastende insulin, HOMA-IR
12 uker
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: 12 uker
Serum malondialdehyd
12 uker
Betennelsesmarkør
Tidsramme: 12 uker
Interleukin-6, gruppeboks-1 med høy mobilitet
12 uker
Serum asprosin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4/2023 INTM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere