Kwas ursodeoksycholowy jako terapia dodatkowa w cukrzycy typu 2
Badanie kliniczne oceniające zastosowanie kwasu ursodeoksycholowego jako terapii uzupełniającej w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest złożonym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się hiperglikemią i zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest to jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń metabolicznych na świecie. Ponad 75% pacjentów z cukrzycą żyje w krajach o niskich i średnich dochodach. Około 90% pacjentów z cukrzycą ma cukrzycę typu 2.
Insulinooporność (IR) i dysfunkcja komórek β to dwa główne zdarzenia patofizjologiczne przyczyniające się do cukrzycy typu 2.
Insulinooporność jest stanem patologicznym, w którym tkanki zależne od insuliny nie reagują prawidłowo na prawidłowy poziom insuliny w krążeniu. Mediatory zapalne odgrywają kluczową rolę w insulinooporności. Na przykład czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) upośledza sygnalizację insuliny poprzez fosforylację seryny substratu receptora insuliny (IRS-1). Dodatkowo zmniejsza ekspresję transportera glukozy-4 (GLUT-4), ograniczając wnikanie glukozy do adipocytów i komórek mięśni szkieletowych. Podobnie, IL-6 indukuje degradację IRS. Stres oksydacyjny zakłóca transdukcję sygnału insuliny, prowadząc do IR. Aktywuje kilka szlaków kinazy serynowo-treoninowej, które z kolei fosforylują białka IRS, prowadząc do późniejszej degradacji.
Dysfunkcja komórek β jest związana ze śmiercią komórek β. W stanie nadmiernego odżywienia, jak w przypadku otyłości, często występuje hiperglikemia i hiperlipidemia, co sprzyja IR i przewlekłemu zapaleniu. W tych okolicznościach komórki β podlegają toksycznym naciskom, w tym stanom zapalnym, stresowi retikulum endoplazmatycznego, stresowi oksydacyjnemu, jak również stresowi amyloidowemu, które ostatecznie prowadzą do utraty integralności wysepek.
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest endogennym hydrofilowym kwasem żółciowym normalnie występującym w ludzkiej żółci i tradycyjnie stosowanym w leczeniu chorób wątroby. UDCA ma bezpośrednie właściwości przeciwutleniające. Zmniejszył poziom glukozy, złagodził hiperinsulinemię i poprawił funkcję wysepek u szczurów ze zwłóknieniem wątroby. Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności kwasu ursodeoksycholowego jako terapii wspomagającej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Tanta University
-
Kontakt:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +20-010-970-821-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
Kontakt:
- Eman Ghonaim, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +20-010-970-812-57
- E-mail: eman.ghonim@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) między 7% a 9%.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Cukrzyca typu 1.
- Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa > 3 górna granica normy).
- Choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2).
- Choroby zapalne jelit
- Historia alergii i/lub działań niepożądanych na leki stosowane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
44 pacjentów z cukrzycą otrzymujących podwójne leczenie metforminą i inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (takimi jak wildagliptyna)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
44 pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymają doustnie kwas ursodeoksycholowy w dawce 500 mg dwa razy na dobę jako dodatek do podwójnego leczenia metforminą i inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (takimi jak wildagliptyna)
|
kwas ursodeoksycholowy 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Glukoza na czczo, hemoglobina glikowana
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL i cholesterol LDL
|
12 tygodni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Insulina na czczo, HOMA-IR
|
12 tygodni
|
|
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Serum dialdehyd malonowy
|
12 tygodni
|
|
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interleukina-6, pole grupy o wysokiej ruchliwości-1
|
12 tygodni
|
|
Serum asprozyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2023 INTM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .