Pilotní RCT: Vliv virtuálního kurzu MBSR na ženy s primární neplodností
5. června 2023 aktualizováno: One Fertility
Pilotní RCT: Dopad virtuálního kurzu MBSR na ženy s primární neplodností hledající léčbu neplodnosti v jediném centru
Plánujeme provést pilotní studii, ve které budou ženy s primární neplodností hledající úvodní konzultaci ohledně plodnosti randomizovány buď do standardní léčebné skupiny, nebo do 8týdenního virtuálního programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Primární výsledky zahrnovaly míru udržení a dokončení průzkumu.
Sekundární výsledky zahrnovaly Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Score Score (PSS), Fertility Problem Index (FPI), míru těhotenství, záměr pokračovat v léčbě a % pokračování v léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Primární neplodnost a žádná předchozí léčba neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu
- Neanglicky mluvící
- Sebevražedné myšlenky/úmysl v anamnéze, psychotická porucha, porucha příjmu potravy, zneužívání návykových látek nebo závislost, PTSD
- Změna psychofarmak v předchozím měsíci
- Dříve viděný na jiné klinice pro plodnost
- Předchozí kurz MBSR
- Předchozí ústup meditace všímavosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Program Virtual Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
|
8týdenní, 26hodinový kurz virtuální všímavosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra účasti na kurzu MBSR
Časové okno: 8týdenní kurz MBSR
|
8týdenní kurz MBSR
|
|
Míra dokončení průzkumu
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
|
Inventář problémů s plodností
Časové okno: Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
Randomizace na 3 měsíce po ukončení kurzu
|
|
% zapojení do léčby neplodnosti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení kurzu
|
3 měsíce po ukončení kurzu
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce po ukončení kurzu
|
3 měsíce po ukončení kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBSR Pilot RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .