Un ECA piloto: el impacto de un curso MBSR virtual en mujeres con infertilidad primaria
5 de junio de 2023 actualizado por: One Fertility
Un ECA piloto: el impacto de un curso MBSR virtual en mujeres con infertilidad primaria que buscan tratamiento de fertilidad en un solo centro
Planeamos realizar un estudio piloto en el que las mujeres con infertilidad primaria que buscan una consulta de fertilidad inicial serán asignadas aleatoriamente a un grupo de tratamiento estándar o a un programa virtual de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas.
Los resultados primarios incluyeron tasas de retención y finalización de encuestas.
Los resultados secundarios incluyeron el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Puntuación de Estrés Percibido (PSS), el Índice de Problemas de Fertilidad (FPI), las tasas de embarazo, la intención de seguir el tratamiento y el porcentaje de seguimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Infertilidad primaria y sin tratamiento de fertilidad previo
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet
- No hablan inglés
- Antecedentes de ideación/intención suicida, trastorno psicótico, trastorno alimentario, abuso o dependencia de sustancias, TEPT
- Cambio de medicación psicotrópica en el mes anterior
- Visto anteriormente en otra clínica de fertilidad.
- Curso MBSR anterior
- Retiro de meditación mindfulness anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Programa virtual de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
|
Curso virtual de mindfulness de 8 semanas y 26 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de participación en el curso MBSR
Periodo de tiempo: 8 semanas de curso MBSR
|
8 semanas de curso MBSR
|
|
Tasa de finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
|
Inventario de problemas de fertilidad
Periodo de tiempo: Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
Aleatorización a 3 meses después de la finalización del curso
|
|
% implicación en tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del curso
|
3 meses después de la finalización del curso
|
|
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del curso
|
3 meses después de la finalización del curso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBSR Pilot RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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