Pilotażowy RCT: wpływ wirtualnego kursu MBSR na kobiety z pierwotną niepłodnością
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: One Fertility
Pilotażowy RCT: wpływ wirtualnego kursu MBSR na kobiety z pierwotną niepłodnością poszukujące leczenia niepłodności w jednym ośrodku
Planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe, w którym kobiety z pierwotną niepłodnością poszukujące wstępnej konsultacji dotyczącej płodności zostaną losowo przydzielone do standardowej grupy terapeutycznej lub do 8-tygodniowego wirtualnego programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR).
Główne wyniki obejmowały wskaźnik retencji i ukończenia ankiety.
Drugorzędowe wyniki obejmowały Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skalę Postrzeganego Stresu (PSS), Indeks Problemów Płodności (FPI), wskaźniki ciąż, zamiar kontynuowania leczenia i % kontynuacji leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna niepłodność i brak wcześniejszego leczenia niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do internetu
- Nieanglojęzyczny
- Historia myśli/zamiarów samobójczych, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania, nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zespół stresu pourazowego
- Zmiana leków psychotropowych w poprzednim miesiącu
- Wcześniej widziany w innej klinice niepłodności
- Poprzedni kurs MBSR
- Poprzednie odosobnienie medytacyjne uważności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualny program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
|
8-tygodniowy, 26-godzinny wirtualny kurs uważności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w kursie MBSR
Ramy czasowe: 8-tygodniowy kurs MBSR
|
8-tygodniowy kurs MBSR
|
|
Wskaźnik ukończenia ankiety
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
|
Inwentarz problemów z płodnością
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
Randomizacja do 3 miesięcy po ukończeniu kursu
|
|
% zaangażowania w leczenie niepłodności
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu kursu
|
3 miesiące po ukończeniu kursu
|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu kursu
|
3 miesiące po ukończeniu kursu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBSR Pilot RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .