Пилотное РКИ: влияние виртуального курса MBSR на женщин с первичным бесплодием
5 июня 2023 г. обновлено: One Fertility
Пилотное РКИ: влияние виртуального курса MBSR на женщин с первичным бесплодием, обращающихся за лечением бесплодия в одном центре
Мы планируем провести пилотное исследование, в котором женщины с первичным бесплодием, обращающиеся за первичной консультацией по вопросам бесплодия, будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения, либо в 8-недельную виртуальную программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR).
Первичные результаты включали показатели удержания и завершения опроса.
Вторичные результаты включали опросник депрессии Бека (BDI), опросник беспокойства Бека (BAI), оценку воспринимаемого стресса (PSS), индекс проблем с фертильностью (FPI), частоту наступления беременности, намерение продолжить лечение и % продолжения лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первичное бесплодие и отсутствие предшествующего лечения бесплодия
Критерий исключения:
- Нет доступа в Интернет
- Не говорящий по-английски
- Суицидальные мысли/намерения в анамнезе, психотическое расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, посттравматическое стрессовое расстройство.
- Смена психотропных препаратов в предыдущем месяце
- Ранее наблюдалась в другой клинике по лечению бесплодия.
- Предыдущий курс MBSR
- Предыдущий ретрит медитации осознанности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Программа виртуального снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
|
8-недельный 26-часовой виртуальный курс внимательности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень участия в курсах MBSR
Временное ограничение: 8-недельный курс MBSR
|
8-недельный курс MBSR
|
|
Скорость завершения опроса
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
|
Инвентаризация проблем фертильности
Временное ограничение: Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
Рандомизация через 3 месяца после окончания курса
|
|
% участия в лечении бесплодия
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания курса
|
Через 3 месяца после окончания курса
|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания курса
|
Через 3 месяца после окончания курса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBSR Pilot RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .