A Pilot RCT: Effekten af et virtuelt MBSR-kursus på kvinder med primær infertilitet
5. juni 2023 opdateret af: One Fertility
A Pilot RCT: Effekten af et virtuelt MBSR-kursus på kvinder med primær infertilitet, der søger fertilitetsbehandling på et enkelt center
Vi planlægger at udføre et pilotstudie, hvor kvinder med primær infertilitet, der søger en indledende fertilitetskonsultation, vil blive randomiseret til enten en standardbehandlingsgruppe eller et 8-ugers virtuelt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program.
Primære resultater omfattede fastholdelse og undersøgelsesgennemførelsesrater.
Sekundære resultater inkluderede Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Score (PSS), Fertility Problem Index (FPI), graviditetsrater, intention om at forfølge behandling og % forfølgelse af behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Primær infertilitet og ingen forudgående fertilitetsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internetadgang
- Ikke-engelsktalende
- Anamnese med selvmordstanker/hensigter, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed, PTSD
- Psykotrop medicinændring i den foregående måned
- Tidligere set på en anden fertilitetsklinik
- Tidligere MBSR kursus
- Tidligere mindfulness meditationsretreat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program
|
8 ugers 26 timers virtuelt mindfulness kursus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MBSR kursusdeltagelsesrate
Tidsramme: 8 ugers MBSR kursus
|
8 ugers MBSR kursus
|
|
Gennemførelsesrate for undersøgelsen
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
|
Opgørelse af fertilitetsproblemer
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
Randomisering til 3 måneder efter kursusafslutning
|
|
% involvering i fertilitetsbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter kursusafslutning
|
3 måneder efter kursusafslutning
|
|
Graviditetstal
Tidsramme: 3 måneder efter kursusafslutning
|
3 måneder efter kursusafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBSR Pilot RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .