Ein Pilot-RCT: Die Auswirkungen eines virtuellen MBSR-Kurses auf Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit
5. Juni 2023 aktualisiert von: One Fertility
Ein Pilot-RCT: Die Auswirkungen eines virtuellen MBSR-Kurses auf Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in einem einzigen Zentrum suchen
Wir planen die Durchführung einer Pilotstudie, in der Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit, die eine erste Fruchtbarkeitsberatung wünschen, entweder einer Standardbehandlungsgruppe oder einem 8-wöchigen virtuellen Programm zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) zugeteilt werden.
Zu den primären Ergebnissen gehörten die Bindungs- und Abschlussquoten der Umfragen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten das Beck Depression Inventory (BDI), das Beck Anxiety Inventory (BAI), der Perceived Stress Score (PSS), der Fertility Problem Index (FPI), Schwangerschaftsraten, die Absicht, eine Behandlung fortzusetzen, und der Prozentsatz der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Primäre Unfruchtbarkeit und keine vorherige Fruchtbarkeitsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang
- Nicht Englisch sprechend
- Vorgeschichte von Suizidgedanken/-absichten, psychotischen Störungen, Essstörungen, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, PTSD
- Änderung der Psychopharmaka im Vormonat
- Zuvor in einer anderen Fruchtbarkeitsklinik gesehen
- Vorheriger MBSR-Kurs
- Vorheriges Achtsamkeitsmeditations-Retreat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Programm zur virtuellen achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR).
|
8-wöchiger, 26-stündiger, virtueller Achtsamkeitskurs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teilnahmequote an MBSR-Kursen
Zeitfenster: 8-wöchiger MBSR-Kurs
|
8-wöchiger MBSR-Kurs
|
|
Abschlussquote der Umfrage
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
|
Inventar der Fruchtbarkeitsprobleme
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Randomisierung auf 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
|
% Beteiligung an der Fruchtbarkeitsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
|
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
3 Monate nach Abschluss des Kurses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBSR Pilot RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .