Un RCT pilota: l'impatto di un corso MBSR virtuale sulle donne con infertilità primaria
5 giugno 2023 aggiornato da: One Fertility
Un RCT pilota: l'impatto di un corso MBSR virtuale sulle donne con infertilità primaria che cercano un trattamento per la fertilità in un unico centro
Abbiamo in programma di eseguire uno studio pilota in cui le donne con infertilità primaria che cercano una consultazione iniziale sulla fertilità saranno randomizzate in un gruppo di trattamento standard o in un programma virtuale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane.
Gli esiti primari includevano la fidelizzazione e i tassi di completamento del sondaggio.
Gli esiti secondari includevano Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Score (PSS), Fertility Problem Index (FPI), tassi di gravidanza, intenzione di proseguire il trattamento e % di perseguire il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L7N 3T1
- ONE Fertility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Infertilità primaria e nessun precedente trattamento per la fertilità
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso ad internet
- Non di lingua inglese
- Storia di ideazione / intento suicidario, disturbo psicotico, disturbo alimentare, abuso o dipendenza da sostanze, PTSD
- Cambio di farmaci psicotropi nel mese precedente
- Visto in precedenza in un'altra clinica per la fertilità
- Precedente corso MBSR
- Precedente ritiro di meditazione mindfulness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Programma MBSR (Virtual Mindfulness-Based Stress Reduction).
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Corso di consapevolezza virtuale di 8 settimane, 26 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di partecipazione al corso MBSR
Lasso di tempo: 8 settimane di corso MBSR
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8 settimane di corso MBSR
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Tasso di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Inventario dei problemi di fertilità
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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Randomizzazione a 3 mesi dopo il completamento del corso
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% coinvolgimento nel trattamento della fertilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del corso
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3 mesi dopo il completamento del corso
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del corso
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3 mesi dopo il completamento del corso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBSR Pilot RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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