Een pilot RCT: de impact van een virtuele MBSR-cursus op vrouwen met primaire onvruchtbaarheid
5 juni 2023 bijgewerkt door: One Fertility
Een pilot RCT: de impact van een virtuele MBSR-cursus op vrouwen met primaire onvruchtbaarheid die vruchtbaarheidsbehandeling zoeken in één centrum
We zijn van plan een pilotstudie uit te voeren waarin vrouwen met primaire onvruchtbaarheid die een eerste vruchtbaarheidsconsult zoeken, willekeurig worden ingedeeld in een standaardbehandelingsgroep of een 8 weken durend virtueel Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma.
Primaire uitkomsten waren retentie- en enquêtevoltooiingspercentages.
Secundaire uitkomstmaten waren Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Score (PSS), Fertility Problem Index (FPI), zwangerschapscijfers, intentie om door te gaan met behandeling en % dat doorgaat met behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L7N 3T1
- ONE Fertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Primaire onvruchtbaarheid en geen voorafgaande vruchtbaarheidsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot het internet
- Niet-Engels sprekend
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten / -intentie, psychotische stoornis, eetstoornis, middelenmisbruik of -afhankelijkheid, PTSS
- Verandering van psychofarmaca in de afgelopen maand
- Eerder gezien bij een andere fertiliteitskliniek
- Vorige MBSR-cursus
- Eerdere retraite voor mindfulness-meditatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Virtual Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma
|
Virtuele mindfulnesscursus van 8 weken, 26 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnamepercentage MBSR-cursussen
Tijdsspanne: MBSR-cursus van 8 weken
|
MBSR-cursus van 8 weken
|
|
Voltooiingspercentage enquête
Tijdsspanne: Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
|
Inventarisatie van vruchtbaarheidsproblemen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
|
% betrokkenheid bij vruchtbaarheidsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
3 maanden na voltooiing van de cursus
|
|
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de cursus
|
3 maanden na voltooiing van de cursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBSR Pilot RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .