Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pilot RCT: Effekten av et virtuelt MBSR-kurs på kvinner med primær infertilitet

5. juni 2023 oppdatert av: One Fertility

A Pilot RCT: Effekten av et virtuelt MBSR-kurs på kvinner med primær infertilitet som søker fertilitetsbehandling ved et enkelt senter

Vi planlegger å utføre en pilotstudie der kvinner med primær infertilitet som søker en innledende fertilitetskonsultasjon vil bli randomisert til enten en standard behandlingsgruppe eller et 8-ukers virtuelt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program. Primære utfall inkluderte oppbevaring og fullføringsrater for undersøkelser. Sekundære utfall inkluderte Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Score (PSS), Fertility Problem Index (FPI), graviditetsrater, intensjon om å forfølge behandling og % fortsetter behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L7N 3T1
        • ONE Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Primær infertilitet og ingen tidligere fertilitetsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internettilgang
  • Ikke-engelsktalende
  • Historie med selvmordstanker/intensjon, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet, PTSD
  • Psykotropisk medisinendring forrige måned
  • Tidligere sett på en annen fertilitetsklinikk
  • Tidligere MBSR-kurs
  • Tidligere mindfulness-meditasjonsretreat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Programmet Virtual Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjonskurs
8-ukers, 26-timers, virtuelt mindfulness-kurs
Andre navn:
  • MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MBSR kursdeltakelsesrate
Tidsramme: 8-ukers MBSR-kurs
8-ukers MBSR-kurs
Gjennomføringsgrad for undersøkelsen
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Beck angstinventar
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Opplevd stressskala
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Inventar av fruktbarhetsproblemer
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
Randomisering til 3 måneder etter kursavslutning
% involvering i fertilitetsbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet kurs
3 måneder etter avsluttet kurs
Graviditetstall
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet kurs
3 måneder etter avsluttet kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

One Fertility

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehrnoosh Faghih, MD, McMaster University, ONE Fertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBSR Pilot RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere