- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904171
Kognitivní, afektivní a motorické účinky tangoterapie u Parkinsonovy choroby (TANGOPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby (modifikovaný Hoehn&Yahr Scale 1-3)
Kritéria vyloučení:
- Absolvování kurzů argentinského tanga v minulém roce;
- Absolvování fyzioterapeutické rehabilitace v posledním měsíci;
- Jiná neurologická onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, nádory mozku)
- Demence
- Jakýkoli klinický stav neslučitelný s fyzickou aktivitou
- Hluboká mozková stimulace implantátů infuzních pump
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tangoterapie
2 hodiny skupinové tangoterapie týdně po dobu 6 týdnů
|
Učení a nácvik řady pohybů – individuálních i s partnerem – převzatých z argentinského tanga, podle přístupu Riabilitango (R). Trénink je zaměřen na zlepšení jak fyzické (např. rovnováha, změna směru, koordinace, vytrvalost), tak kognitivní (tj. učení, rozdělená pozornost, zábrana, plánování) domény v příjemném, zábavném a inkluzivním prostředí. Tento skupinový trénink se bude konat dvakrát týdně (1 hodina každé lekce) po dobu 6 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
2 hodiny skupinové fyzické aktivity týdně po dobu 6 týdnů
|
Chůze a strečink ve skupině dvakrát týdně (1 hodina každé sezení) po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici kognitivního hodnocení Parkinsonovy choroby (PD-CRS) – celkové skóre
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Baterie kognitivních testů paměti, selektivní pozornosti, vizuálně-prostorových dovedností a flexibility.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
|
Změna v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – celkové skóre
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Škála hodnotící příznaky deprese a úzkosti.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) – celkové skóre
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Dotazník o kvalitě života v různých oblastech souvisejících se zdravím.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
|
Změna ve Stroopově úloze – doba čtení
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Test hodnotící kognitivní inhibici.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
|
Změna za 6 minut chůze Test (6MWT) - Ušená vzdálenost
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Test hodnotící výkonnost při chůzi; tj. uběhnutá vzdálenost za 6 minut.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) - Doba provedení
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Test používaný k posouzení mobility osoby.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 mWT) - Doba provedení
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Test hodnotící výkonnost při chůzi.
|
Na začátku léčby, na konci léčby (tj. po 6 týdnech) a po 45 dnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan RP, Earhart GM. Randomized controlled trial of community-based dancing to modify disease progression in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):132-43. doi: 10.1177/1545968311421614. Epub 2011 Sep 29.
- Kattenstroth JC, Kolankowska I, Kalisch T, Dinse HR. Superior sensory, motor, and cognitive performance in elderly individuals with multi-year dancing activities. Front Aging Neurosci. 2010 Jul 21;2:31. doi: 10.3389/fnagi.2010.00031. eCollection 2010.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Carvalho A, Rea IM, Parimon T, Cusack BJ. Physical activity and cognitive function in individuals over 60 years of age: a systematic review. Clin Interv Aging. 2014 Apr 12;9:661-82. doi: 10.2147/CIA.S55520. eCollection 2014.
- Ismail SR, Lee SWH, Merom D, Megat Kamaruddin PSN, Chong MS, Ong T, Lai NM. Evidence of disease severity, cognitive and physical outcomes of dance interventions for persons with Parkinson's Disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2021 Sep 22;21(1):503. doi: 10.1186/s12877-021-02446-w.
- Rios Romenets S, Anang J, Fereshtehnejad SM, Pelletier A, Postuma R. Tango for treatment of motor and non-motor manifestations in Parkinson's disease: a randomized control study. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.015. Epub 2015 Feb 9.
- Caronni A, Amadei M, Diana L, Sangalli G, Scarano S, Perucca L, Rota V, Bolognini N. In Parkinson's disease, dual-tasking reduces gait smoothness during the straight-walking and turning-while-walking phases of the Timed Up and Go test. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Mar 7;17(1):42. doi: 10.1186/s13102-025-01068-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 25C304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán