- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904171
Когнитивные, аффективные и двигательные эффекты танготерапии при болезни Паркинсона (TANGOPD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia Bolognini, PhD
- Номер телефона: 6127 +390261911
- Электронная почта: n.bolognini@auxologico.it
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Контакт:
- Nadia Bolognini, PhD
- Номер телефона: 8132 +39025821
- Электронная почта: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона легкой и средней степени тяжести (модифицированная шкала Hoehn&Yahr 1-3)
Критерий исключения:
- посещал занятия по аргентинскому танго в прошлом году;
- Посещение физиотерапевтической реабилитации в прошлом месяце;
- Другие неврологические заболевания (например, инсульт, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга)
- слабоумие
- Любое клиническое состояние, несовместимое с физической активностью
- Глубокая стимуляция мозга имплантатов инфузионных насосов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Танготерапия
2 часа групповой танготерапии еженедельно в течение 6 недель
|
Разучивание и отработка серии движений – как индивидуальных, так и с партнером – взятых из аргентинского танго в соответствии с подходом Риабилитанго (R). Обучение направлено на улучшение как физических (например, равновесия, изменения направления, координации, выносливости), так и когнитивных (т.е. обучения, разделения внимания, торможения, планирования) областей в приятной, приятной и инклюзивной среде. Это групповое обучение будет проходить два раза в неделю (по 1 часу каждое занятие) в течение 6 недель. |
Активный компаратор: Физическая активность
2 часа групповой физической активности еженедельно в течение 6 недель
|
Ходьба и растяжка в группе два раза в неделю (1 час каждое занятие) в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (PD-CRS) — общий балл
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Батарея когнитивных тестов памяти, избирательного внимания, зрительно-пространственных навыков и гибкости.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) - общий балл
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Шкала, оценивающая симптомы депрессии и тревоги.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L) – общий балл
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Анкета о качестве жизни в различных областях, связанных со здоровьем.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Изменение в Stroop Task - время чтения
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Тест, оценивающий когнитивное торможение.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) — пройденное расстояние
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Тест, оценивающий эффективность ходьбы; т. е. расстояние, пройденное за 6 минут.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG) — время выполнения
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Тест, используемый для оценки подвижности человека.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров (10mWT) - время выполнения
Временное ограничение: В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Тест, оценивающий эффективность ходьбы.
|
В начале лечения, в конце лечения (то есть через 6 недель) и через 45 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Bolognini, PhD, Laboratorio di Neuropsicologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duncan RP, Earhart GM. Randomized controlled trial of community-based dancing to modify disease progression in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):132-43. doi: 10.1177/1545968311421614. Epub 2011 Sep 29.
- Kattenstroth JC, Kolankowska I, Kalisch T, Dinse HR. Superior sensory, motor, and cognitive performance in elderly individuals with multi-year dancing activities. Front Aging Neurosci. 2010 Jul 21;2:31. doi: 10.3389/fnagi.2010.00031. eCollection 2010.
- Kattenstroth JC, Kalisch T, Holt S, Tegenthoff M, Dinse HR. Six months of dance intervention enhances postural, sensorimotor, and cognitive performance in elderly without affecting cardio-respiratory functions. Front Aging Neurosci. 2013 Feb 26;5:5. doi: 10.3389/fnagi.2013.00005. eCollection 2013.
- Carvalho A, Rea IM, Parimon T, Cusack BJ. Physical activity and cognitive function in individuals over 60 years of age: a systematic review. Clin Interv Aging. 2014 Apr 12;9:661-82. doi: 10.2147/CIA.S55520. eCollection 2014.
- Ismail SR, Lee SWH, Merom D, Megat Kamaruddin PSN, Chong MS, Ong T, Lai NM. Evidence of disease severity, cognitive and physical outcomes of dance interventions for persons with Parkinson's Disease: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2021 Sep 22;21(1):503. doi: 10.1186/s12877-021-02446-w.
- Rios Romenets S, Anang J, Fereshtehnejad SM, Pelletier A, Postuma R. Tango for treatment of motor and non-motor manifestations in Parkinson's disease: a randomized control study. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.015. Epub 2015 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25C304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .