- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05905263
Vliv aplikace virtuální reality na spokojenost studentů, sebedůvěru a úroveň úzkosti
Vliv aplikace virtuální reality na spokojenost studentů, sebedůvěru a úroveň úzkosti v epiziotomickém tréninku
Cílem studie je vyvinout aplikaci virtuální reality pro nácvik epiziotomie a určit vliv aplikace virtuální reality na spokojenost studentů, sebedůvěru a úroveň úzkosti.
Bylo zjištěno, že celkem by mělo být alespoň 102 studentů, z nichž 51 jsou cvičné skupiny pro virtuální realitu (experimentální) a 51 cvičné skupiny Dana Language (kontrola), kteří splňují kritéria pro zařazení. Vzhledem ke ztrátám bylo rozhodnuto zahrnout do studie 110 studentů. Sbíráme pomocí formuláře Osobní údaje, Spokojenost a sebedůvěra studentů v učení, Inventář stavů a povahových úzkostí - STAI I-II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyvinout aplikaci virtuální reality pro nácvik epiziotomie a určit vliv aplikace virtuální reality na spokojenost studentů, sebedůvěru a úroveň úzkosti.
Jako jeden z nejběžnějších chirurgických zákroků při vaginálním porodu je epiziotomie nebo perineotomie řezem prováděným v perineu. Epiziotomie je chirurgický řez vedený do bulbocavernózního svalu v perineu během druhé doby porodní (Yıldız Karaahmet & Yazıcı, 2016). Epiziotomie se často provádí k zajištění snadného, rychlého a bezpečného porodu hlavičky dítěte, k prevenci hypoxie plodu, ke zkrácení aktivní fáze porodu, k prevenci tržných ran, k ochraně análního svěrače a k prevenci perineálních problémů po porodu ( Durmaz & Buğdaycı, 2013, Kartal et al., 2014).
ACOG doporučuje epiziotomii v případě rizika pro matku nebo kojence, jako jsou perineální trhliny, které se mohou objevit během vaginálního porodu, k usnadnění nebo urychlení porodu a k omezení jeho použití, když to není nutné (ACOG, 2006). Prevalence epiziotomie se mezi zeměmi liší. Například jeho prevalence je 3,7 % v Dánsku a 75 % na Kypru (Blondel et al., 2016). V Turecku se uvádí prevalence epiziotomie 64–88 % (Karaahmet & Yazıcı, 2016). Epiziotomie může později v životě způsobit perineální bolest, puerperální infekci, poporodní krvácení a dyspareunii (Yang & Bai, 2021). Vzhledem ke komplikacím epiziotomie je nesmírně důležité provádět epiziotomii správně a pouze v případě potřeby. Je proto nezbytné, aby porodní asistentky odpovědné za tuto praxi získaly potřebné znalosti a dovednosti (Aytekin et al., 2022).
Ve vzdělávání porodních asistentek je poskytována školení jak teoreticky, tak i v klinické praxi za účelem uvedení do praxe a upevnění teoretických znalostí. Při zajišťování psychomotorického rozvoje a profesní socializace studentů je také nutné podporovat standardní vzdělávání a klinickou praxi simulačními metodami (Uyar Hazar & Gültekin, 2019). Zdá se, že k poskytování efektivních a vysoce kvalitních dovedností porodní asistentky se často používá metoda simulace (Bingöl et al., 2020). Tento trénink je veden v laboratorních prostředích s realistickými scénáři ve formě praktických cvičení (Cofey, 2015). Různé simulační materiály (houba, telecí jazyk, kuřecí prsa, epiziotomický model) byly použity ke zlepšení epiziotomických dovedností studentů porodní asistence (Aytekin et al., 2022). Další simulační metodou je trénink metodou virtuální reality (VR). Metoda virtuální reality pomáhá trénovat tím, že poskytuje prostředí, které umožňuje studentům prožívat scénáře a situace místo toho, aby si je představovali (Çapa, 2004). Prostředí virtuální reality nabízí studentům možnost detailního pozorování s novými metodami vizualizace a prostředí bez fyzických překážek. VR také poskytuje zkušenost s učením na platformě, kde mohou interagovat a učit se nezávisle (Torres et al., 2015). V přehledu literatury nebyly žádné studie o aplikaci virtuální reality při nácviku epiziotomie.
V tomto ohledu je primárním cílem této studie vyvinout aplikaci virtuální reality při nácviku epiziotomie a sekundárním cílem je určit vliv této aplikace virtuální reality na spokojenost studentů, sebevědomí a úroveň úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demet Güney, MSc.
- Telefonní číslo: +905456620057
- E-mail: demet909090@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tülay Yılmaz, Ph.D
- Telefonní číslo: +905333740208
- E-mail: tyilmaz@iuc.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako studentka 3. ročníku katedry porodní asistence
- Neabsolvoval nácvik epiziotomie,
- Dobrovolně se zapojte do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se dobrovolně studie,
- Závratě, nevolnost atd. během aplikace. vývoj symptomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikační skupina s virtuální realitou
Každý student bude seznámen s materiály pro virtuální realitu a bude informován o aplikaci.
Po představení a poskytnutí informací bude vzdálenost čočky a zornice brýlí pro virtuální realitu upravena podle každého studenta a studenti budou vyzváni, aby je nosili na hlavě.
Studenti pak budou muset nosit rukavice.
Aplikace bude podána individuálně s každým studentem.
Aplikace bude provedena v laboratoři.
Pokud student během aplikace pociťuje příznaky jako závratě a nevolnost, aplikace bude ukončena.
Pokud chce student po poslechu v procvičování pokračovat, bude se v něm pokračovat.
Zatímco jsou studenti v aplikaci, rozhraní bude představeno prostřednictvím obrázků promítaných současně do počítače.
|
Každý student bude seznámen s materiály pro virtuální realitu a bude informován o aplikaci.
Po představení a poskytnutí informací bude vzdálenost čočky a zornice brýlí pro virtuální realitu upravena podle každého studenta a studenti budou vyzváni, aby je nosili na hlavě.
Studenti pak budou muset nosit rukavice.
Aplikace bude podána individuálně s každým studentem.
Aplikace bude provedena v laboratoři.
Pokud student během aplikace pociťuje příznaky jako závratě a nevolnost, aplikace bude ukončena.
Pokud chce student po poslechu v procvičování pokračovat, bude se v něm pokračovat.
Zatímco jsou studenti uvnitř aplikace, rozhraní bude představeno prostřednictvím obrázků promítaných současně do počítače.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost studentů a sebedůvěra v učení
Časové okno: Základní linie
|
V subdimenzi spokojenosti s učením; Pět položek měřících spokojenost s výukovou metodou, rozmanitost učebních materiálů, facilitace, motivace a vhodnost simulace obecně, subdimenze sebevědomí; Přiměřenost obsahu zahrnuje osm položek: sebevědomí, požadavek na obsah, rozvoj dovedností, dostupné zdroje a informace o tom, jak získat pomoc při řešení klinických problémů v simulaci.
Odpovědi jsou hodnoceny pětibodovým Likertovým systémem v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a celkové skóre se pohybuje mezi 13-65.
|
Základní linie
|
|
Inventář stavů a rysů úzkosti- STAI I-II
Časové okno: Základní linie
|
Je to škála Likertova typu, která pomocí 20 otázek samostatně měří úrovně úzkosti stavu a rysů.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hüsniy Dınc Kaya, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Barjon K, Mahdy H. Episiotomy. 2022 Sep 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546675/
- Blondel B, Alexander S, Bjarnadottir RI, Gissler M, Langhoff-Roos J, Novak-Antolic Z, Prunet C, Zhang WH, Hindori-Mohangoo AD, Zeitlin J; Euro-Peristat Scientific Committee. Variations in rates of severe perineal tears and episiotomies in 20 European countries: a study based on routine national data in Euro-Peristat Project. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jul;95(7):746-54. doi: 10.1111/aogs.12894. Epub 2016 Apr 5.
- Yang J, Bai H. Knowledge, attitude and experience of episiotomy practice among obstetricians and midwives: a cross-sectional study from China. BMJ Open. 2021 Apr 12;11(4):e043596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043596.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: VÝVOJ A VYUŽITÍ APLIKACE VIRTUÁLNÍ REALITY VE VÝUCE FETÁLNÍHO VÝVOJE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .