- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05906693
Kvalita života u jedinců s Parkinsonovou chorobou
15. června 2023 aktualizováno: Buse KILINÇ, Pamukkale University
Průřezová studie – Kvalita života u jedinců s Parkinsonovou chorobou: Souvisí to s funkčností a závažností třesu?
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah kvality života se závažností třesu a funkčností horních končetin u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Byly zkoumány rozdíly mezi dotazníkem kvality života pro Parkinsonovu nemoc, testem devítijamkového kolíku, hodnotami síly úchopu a sevření u jedinců s třesem a bez něj ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnocení vztahu mezi kvalitou života a třesem je nutné k určení nejlepších fyzioterapeutických a rehabilitačních přístupů pro jedince s Parkinsonovou chorobou.
Cílem této studie bylo prozkoumat vztah kvality života se závažností třesu a funkčností horních končetin u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Studie se zúčastnilo 52 jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Hodnotila se kvalita života, amplituda třesu, funkčnost horních končetin, úchop a síla sevření.
Vztah kvality života se závažností třesu a funkčností horních končetin byl zkoumán u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Byly porovnány výsledky jedinců s třesem a bez něj.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Krocan, 20190
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni jedinci s Parkinsonovou nemocí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Věk mezi 40 a 80 lety
- Být gramotný
- Mít známku mezi 1-4 z modifikované Hoehnovy a Yahrovy stupnice
- Mít skóre nižší než 11 na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Kritéria vyloučení:
- kteří měli jakékoli jiné neurologické, ortopedické nebo revmatologické onemocnění postihující horní končetinu
- Užívání antidepresiv
- Mít ztrátu zraku
- Hluboká mozková stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 rok
|
Společností sponzorovaná revize sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby.
Používá se pro hodnocení klinických projevů Parkinsonovy choroby.
Škála se skládá ze 4 subškál: první část je Nemotorické aspekty zážitků z každodenního života (13), druhá část je Motorické aspekty zážitků z každodenního života (13), třetí část je Motorická zkouška (33) a čtvrtou částí jsou Motorické komplikace (6).
Celkový počet položek na stupnici je 65.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre MDS-UPDRS je vyšší, s ohledem na další položky a skóre pro každou oblast těla, s maximálním skóre 272.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
|
1 rok
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese má za cíl měřit příznaky úzkosti a deprese a skládá se ze 14 položek, sedmi položek pro subškálu úzkosti (Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety) a sedmi pro subškálu deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale Depression).
Každá položka je hodnocena na škále odpovědí se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3.
Po úpravě pro šest položek s obráceným skóre se všechny odpovědi sečtou a získají se dvě subškály.
Podnadpisy deprese i úzkosti jsou hodnoceny mezi 0 a 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Hraniční skóre je 8-10 pro pochybné případy a ≥11 pro definitivní případy.
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 1 rok
|
Používá se k hodnocení kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
1 rok
|
|
Elektromyografie
Časové okno: 1 rok
|
Používá se k hodnocení amplitudy třesu u pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
1 rok
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 1 rok
|
Používá se k posouzení funkčnosti horních končetin pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
1 rok
|
|
Dynamometr
Časové okno: 1 rok
|
Používá se k posouzení síly úchopu a sevření u pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buse KILINÇ, PT.MSc., Pamukkale University
- Ředitel studie: Nilüfer ÇETİŞLİ-KORKMAZ, PT.PhD.Prof., Pamukkale University
- Studijní židle: Levent S. BIR, MD.PhD.Prof., Pamukkale University
- Studijní židle: Ahmet D. MARANGOZ, MD., Klinikum Stuttgart
- Studijní židle: Hande ŞENOL, Assist.Prof., Pamukkale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatia KP, Bain P, Bajaj N, Elble RJ, Hallett M, Louis ED, Raethjen J, Stamelou M, Testa CM, Deuschl G; Tremor Task Force of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society. Mov Disord. 2018 Jan;33(1):75-87. doi: 10.1002/mds.27121. Epub 2017 Nov 30.
- Kuhlman GD, Flanigan JL, Sperling SA, Barrett MJ. Predictors of health-related quality of life in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Aug;65:86-90. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.009. Epub 2019 May 7.
- Louis ED, Machado DG. Tremor-related quality of life: A comparison of essential tremor vs. Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):729-35. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.019. Epub 2015 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/45991
- 2019SABE021 (Jiné číslo grantu/financování: PAU Scientific Research Projects Coordination)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .