Vliv předoperačního čichového tréninku na pooperační delirium u starších osob podstupujících ortopedické operace
Předoperační čichový trénink snižuje výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících ortopedické operace: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybráno bude 450 starších pacientů podstupujících ortopedické operace (náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu a laminektomie) v celkové anestezii nebo kombinované spinální epidurální anestezii. Budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny čichového tréninku. Skupina čichového tréninku byla prováděna 24-48h před operací s použitím fenyletylalkoholu (růže), fytolu (lisovník), citronelly (citronu), eugenolu (hřebíček) 4 druhy pachů , dvakrát denně po tři dny. Budou zaznamenávány údaje o celkovém stavu, operaci, anestezii a hospitalizaci pacientů.
Výsledky měření: Výskyt pooperačního deliria: 3D-CAM skóre kontrolní skupiny a skupiny čichového tréninku bylo hodnoceno během 1-5 dnů po operaci.
Stupeň deliria: MDAS kontrolní skupiny a skupiny čichového tréninku byly hodnoceny během 1-5 dnů po operaci.
Bolest: VAS kontrolní skupiny a skupiny čichového tréninku byly hodnoceny během 1-5 dnů po operaci.
Čichová funkce: Skóre TDI kontrolní skupiny a skupiny čichového tréninku bylo hodnoceno 3 dny před operací a 48 hodin po operaci.
Kognitivní funkce: Skóre MoCA kontrolní skupiny a skupiny čichového tréninku byly hodnoceny v pooperačních 5-7 dnech.
Markery: Markery související s deliriem a zánětlivé faktory v krvi byly detekovány před operací a po anestezii. Po spinální punkci byly detekovány markery související s deliriem a zánětlivé faktory v mozkomíšním moku.
Analýza podskupin: pacienti byli rozděleni do deliriové skupiny a nedeliriové skupiny podle toho, zda došlo k deliriu, a byla porovnána data obou skupin, včetně předoperačních a pooperačních skóre TDI čichových funkcí, předoperačních a pooperačních skóre VAS, nutričních skóre, skóre aktivity a index křehkosti, Carlsonův index komorbidity, deprese, stavy úzkosti, poruchy spánku atd., aby se prověřily rizikové faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanni Fu
- Telefonní číslo: 81332283
- E-mail: fuyanni@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ortopedické operace (náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu a laminektomie) v celkové anestezii nebo kombinované spinálně-epidurální anestezii:
- 65 let ≤ věk ≤ 90 let, pohlaví není omezeno, klasifikace ASA ≤ třída III:
- Neexistuje žádná nedávná historie operace a doba operace je ≥ 2 hodiny.
- Schopný normálně komunikovat, schopen spolupracovat a dokončit test kognitivních funkcí. MMSE skóre >17.
- Pacienti a jejich rodiny jsou si toho vědomi a jsou ochotni se zapojit.
Kritéria vyloučení:
- nouzová chirurgie;
- Lidé s onemocněním mozku nebo s onemocněním mozku v anamnéze, jako je mozkový infarkt, mrtvice atd.:
- Máte v anamnéze neurologická a psychologická onemocnění, včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, psychózy atd.:
- Negramotnost, vážné poškození sluchu nebo zraku;
- Ti, kteří užili psychofarmaka nebo zneužívali psychofarmaka do jednoho měsíce:
- Sinusitida, předchozí operace nosu v anamnéze, ucpaný nos, infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech, dříve diagnostikovaná rýma a další onemocnění, která mohou ovlivnit čichové funkce.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na pyl
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat nebo odmítají podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina provádí standardní předoperační přípravu
|
|
|
Experimentální: skupina pro čichový trénink
Skupina čichového tréninku byla prováděna 24-48 hodin před operací a používala fenylethylalkohol (růže), fytol (lisovník), citronelu (citron), eugenol (hřebíček) 4 druhy vůně， dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
V této skupině byla pacientům provedena 24-48 hodin před operací s použitím fenylethylalkoholu (růže), fytolu (lisovník), citronelly (citron), eugenolu (hřebíček) 4 druhy vůně， dvakrát denně po dobu tří dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 1-5 dní
|
3D-CAM boduje
|
Pooperační 1-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň deliria
Časové okno: Pooperační 1-5 dní
|
Hodnotící stupnice pamětního deliria (MDSA)
|
Pooperační 1-5 dní
|
|
Čichová funkce
Časové okno: pooperační 48h oproti předoperačním 72h
|
Test Sniffin' Sticks zahrnuje testování pachu na prahovou hodnotu a rozlišování při slepém složení a za druhé identifikaci pachu.
Součet reakcí čtyř pachů se pohybuje od 0 do 16.
Součet celkového skóre z prahu zápachu, diskriminace a identifikace (TDI) je maximálně 48 bodů.
Celkové skóre je hodnoceno jako; normosmie se rovná nebo je vyšší než 30,5 bodu, hyposmie 16,5-30 bodů a anosmie menší než 16,5 bodu.
|
pooperační 48h oproti předoperačním 72h
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: pooperační 5-7 dní
|
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
|
pooperační 5-7 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1-5 dní
|
Pooperační bolest, měřená ve vizuální analogové škále (VAS), 0: žádný klavír, 10: nejhorší bolest.
|
Pooperační 1-5 dní
|
|
Markery související s deliriem a zánětlivé faktory v krvi
Časové okno: bezprostředně po anestezii ve srovnání s předoperačním
|
Tyto markery zahrnují: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1p, CRP, N-terminální BNP, albumin, NSE, S-100B, Ap-42 a T-tau, P-tau , S-100p
|
bezprostředně po anestezii ve srovnání s předoperačním
|
|
Markery související s deliriem a zánětlivé faktory v mozkomíšním moku
Časové okno: bezprostředně po anestezii ve srovnání s předoperačním
|
Tyto markery zahrnují: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IL-1p, albumin, NSE, S-100B, Ap-42 a T-tau, P-tau, S-100p
|
bezprostředně po anestezii ve srovnání s předoperačním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-137-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .