Efeito do Treinamento Olfatório Pré-operatório no Delirium Pós-operatório em Idosos Submetidos a Cirurgias Ortopédicas
O treinamento olfativo pré-operatório reduz a incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados 450 pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas (artroplastia de quadril ou joelho e laminectomia) sob anestesia geral ou raquianestesia combinada. Eles serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo de treinamento olfativo. O grupo de treinamento olfativo foi realizado 24-48h antes da cirurgia, com álcool feniletílico (rosa), fitol (prensa), citronela (limão), eugenol (cravo) 4 tipos de cheiro ，duas vezes por dia durante três dias. O estado geral, operação, anestesia e dados relacionados à hospitalização dos pacientes serão registrados.
Medidas de resultado: Incidência de delirium pós-operatório: As pontuações 3D-CAM do grupo de controle e do grupo de treinamento olfatório foram avaliadas dentro de 1-5 dias após a operação.
Grau de delirium：O MDAS do grupo de controle e do grupo de treinamento olfatório foram avaliados dentro de 1-5 dias após a operação.
Dor：A VAS do grupo de controle e do grupo de treinamento olfatório foram avaliados dentro de 1-5 dias após a operação.
Função olfativa: Os escores TDI do grupo controle e do grupo de treinamento olfativo foram avaliados 3 dias antes da operação e 48h após a operação.
Função cognitiva: Os escores MoCA do grupo controle e do grupo de treinamento olfatório foram avaliados em 5-7 dias pós-operatórios.
Marcadores: Marcadores relacionados ao delirium e fatores inflamatórios no sangue foram detectados antes da cirurgia e após a anestesia. Marcadores relacionados ao delirium e fatores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano foram detectados após punção espinhal.
Análise de subgrupo: os pacientes foram divididos em grupo de delirium e grupo sem delirium de acordo com a ocorrência de delirium, e os dados dos dois grupos foram comparados, incluindo escores TDI de função olfatória pré e pós-operatória, escores VAS pré e pós-operatórios, escores nutricionais, escores de atividade , e índice de fragilidade, índice de comorbidade de Carlson, depressão, estado de ansiedade, distúrbios do sono, etc., para rastrear fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanni Fu
- Número de telefone: 81332283
- E-mail: fuyanni@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas (artroplastia de quadril ou joelho e laminectomia) sob anestesia geral ou anestesia combinada raqui-peridural:
- 65 anos ≤ idade ≤ 90 anos, gênero não limitado, classificação ASA ≤ classe III:
- Não há história recente de cirurgia e o tempo de operação é ≥ 2 horas.
- Capaz de se comunicar normalmente, capaz de cooperar e completar o teste de função cognitiva. Pontuação MMSE >17.
- Os pacientes e seus familiares estão cientes e dispostos a participar.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência;
- Pessoas com doenças cerebrais ou histórico de doenças cerebrais, como infarto cerebral, acidente vascular cerebral, etc.:
- Ter um histórico de doenças neurológicas e psicológicas, incluindo doença de Alzheimer, Parkinson, psicose, etc.:
- Analfabetismo, deficiência auditiva ou visual severa;
- Aqueles que tomaram drogas psicotrópicas ou abusaram de drogas psicotrópicas dentro de um mês:
- Sinusite, história de cirurgia nasal prévia, congestão nasal, infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas, rinite previamente diagnosticada e outras doenças que possam afetar a função olfatória.
- Pacientes alérgicos ao pólen
- Pacientes que não podem cooperar ou se recusam a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle conduz a preparação pré-operatória padrão
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Experimental: grupo de treinamento olfativo
O grupo de treinamento olfativo foi realizado 24-48h antes da cirurgia usando álcool feniletílico (rosa), fitol (prensa), citronela (limão), eugenol (cravo) 4 tipos de cheiro, duas vezes ao dia durante três dias.
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Neste grupo, os pacientes foram realizados 24-48h antes da cirurgia usando álcool feniletílico (rosa), fitol (prensa), citronela (limão), eugenol (cravo) 4 tipos de cheiro, duas vezes por dia durante três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1-5 dias
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As pontuações 3D-CAM
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Pós-operatório 1-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de delírio
Prazo: Pós-operatório 1-5 dias
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Escala de avaliação de delirium memorial (MDSA)
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Pós-operatório 1-5 dias
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Função olfativa
Prazo: 48h de pós-operatório em comparação com 72h de pré-operatório
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O teste Sniffin' Sticks envolve testar o odor quanto ao limiar e discriminação enquanto é feito às cegas e, em segundo lugar, a identificação do odor.
A soma das respostas de quatro odores varia de 0 a 16.
A soma da pontuação total do Limiar, Discriminação e Identificação de Odores (TDI) é de no máximo 48 pontos.
A pontuação total é classificada como; normosmia igual ou superior a 30,5 pontos, hiposmia 16,5-30 pontos e anosmia menor que 16,5 pontos.
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48h de pós-operatório em comparação com 72h de pré-operatório
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Função cognitiva
Prazo: pós 5-7 dias
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Pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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pós 5-7 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1-5 dias
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Dor pós-operatória, medida na escala visual analógica (VAS), 0:sem piano, 10:pior dor.
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Pós-operatório 1-5 dias
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Marcadores relacionados ao delirium e fatores inflamatórios no sangue
Prazo: pós-anestésico imediato comparado ao pré-operatório
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Esses marcadores incluem: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, BNP N-terminal, albumina, NSE, S-100B, Aβ-42 e T-tau, P-tau , S-100β
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pós-anestésico imediato comparado ao pré-operatório
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Marcadores relacionados ao delirium e fatores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano
Prazo: pós-anestésico imediato comparado ao pré-operatório
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Esses marcadores incluem: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumina, NSE, S-100B, Aβ-42 e T-tau, P-tau, S-100β
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pós-anestésico imediato comparado ao pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-137-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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