Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной обонятельной тренировки на послеоперационный делирий у пожилых людей, перенесших ортопедические операции

8 июня 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Предоперационная обонятельная тренировка снижает частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Чтобы выяснить, может ли предоперационная обонятельная тренировка снизить частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции, в этом исследовании будет использован проспективный метод рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут отобраны 450 пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции (замену тазобедренного или коленного сустава и ламинэктомию) под общей анестезией или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией. Они будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу обучения обонянию. Группа обучения обонянию проводилась за 24-48 часов до операции с использованием фенилэтилового спирта (роза), фитол (прессовое дерево), цитронелла (лимон), эвгенол (гвоздика) 4 вида запаха. ，два раза в день в течение трех дней. Будут записаны данные общего состояния, операции, анестезии и госпитализации пациентов.

Показатели исхода： Частота послеоперационного делирия: баллы 3D-CAM в контрольной группе и группе обучения обонянию оценивались в течение 1-5 дней после операции.

Степень делирия: MDAS в контрольной группе и в группе обонятельного обучения оценивали в течение 1-5 дней после операции.

Боль: ВАШ контрольной группы и обонятельной обучающей группы оценивали в течение 1-5 дней после операции.

Обонятельная функция: баллы TDI контрольной группы и обонятельной обучающей группы оценивались за 3 дня до операции и через 48 часов после операции.

Когнитивная функция: баллы MoCA в контрольной группе и группе обучения обонянию оценивались через 5-7 дней после операции.

Маркеры: Маркеры, связанные с делирием, и факторы воспаления в крови определялись до операции и после анестезии. Маркеры, связанные с делирием, и факторы воспаления в спинномозговой жидкости выявлялись после спинномозговой пункции.

Анализ подгрупп: пациенты были разделены на группу с делирием и группу без делирия в зависимости от того, имел ли место делирий, и сравнивали данные двух групп, включая предоперационные и послеоперационные оценки обонятельной функции TDI, предоперационные и послеоперационные оценки VAS, оценки питания, оценки активности. , и индекс слабости, индекс коморбидности Карлсона, депрессия, тревожное состояние, нарушение сна и т.д., для скрининга факторов риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanni Fu
  • Номер телефона: 81332283
  • Электронная почта: fuyanni@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие ортопедические операции (замену тазобедренного или коленного сустава и ламинэктомию) под общей анестезией или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией:
  2. 65 лет ≤ возраст ≤ 90 лет, пол не ограничен, классификация ASA ≤ класс III:
  3. Недавней хирургии в анамнезе нет, а время операции составляет ≥ 2 часов.
  4. Способен нормально общаться, способен сотрудничать и пройти тест на когнитивные функции. Оценка по шкале MMSE >17.
  5. Пациенты и их семьи знают об этом и готовы участвовать.

Критерий исключения:

  1. неотложная хирургия;
  2. Люди с заболеваниями головного мозга или с заболеваниями головного мозга в анамнезе, такими как инфаркт головного мозга, инсульт и т. д.:
  3. Иметь в анамнезе неврологические и психологические заболевания, в том числе болезни Альцгеймера, Паркинсона, психозы и др.:
  4. Неграмотность, тяжелые нарушения слуха или зрения;
  5. Те, кто принимал психотропные средства или злоупотреблял психотропными средствами в течение одного месяца:
  6. Синусит, предшествующие операции на носу в анамнезе, заложенность носа, инфекция верхних дыхательных путей за последние две недели, ранее диагностированный ринит и другие заболевания, которые могут повлиять на обонятельную функцию.
  7. Пациенты с аллергией на пыльцу
  8. Пациенты, которые не могут сотрудничать или отказываются подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе проводится стандартная предоперационная подготовка.
Экспериментальный: обонятельная группа обучения
Обонятельная группа обучения проводилась за 24-48 часов до операции с использованием фенилэтилового спирта (роза), фитол (прессовое дерево), цитронелла (лимон), эвгенол (гвоздика) 4 вида запаха, два раза в день в течение трех дней.
Поведенческий: обонятельная тренировка
В этой группе больным за 24-48 ч до операции применяли фенилэтиловый спирт (роза), фитол (прессовое дерево), цитронелла (лимон), эвгенол (гвоздика) 4 вида запаха，дважды в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный 1-5 дней
Результаты 3D-CAM
Послеоперационный 1-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень делирия
Временное ограничение: Послеоперационный 1-5 дней
Мемориальная шкала оценки бреда (MDSA)
Послеоперационный 1-5 дней
Обонятельная функция
Временное ограничение: послеоперационный период 48 часов по сравнению с предоперационным периодом 72 часа
Тест Sniffin' Sticks включает в себя проверку запаха на порог и различение с завязанными глазами и, во-вторых, идентификацию запаха. Сумма ответов на четыре запаха колеблется от 0 до 16. Сумма общего балла за порог запаха, различение и идентификацию (TDI) составляет максимум 48 баллов. Общий балл оценивается как; нормосмия равна или выше 30,5 баллов, гипосмия 16,5-30 баллов и аносмия менее 16,5 баллов.
послеоперационный период 48 часов по сравнению с предоперационным периодом 72 часа
Когнитивные функции
Временное ограничение: послеоперационный 5-7 дней
Общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA).
послеоперационный 5-7 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 1-5 дней
Послеоперационная боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0: нет, 10: сильная боль.
Послеоперационный 1-5 дней
Маркеры, связанные с делирием, и факторы воспаления в крови
Временное ограничение: сразу после анестезии по сравнению с дооперационным
Эти маркеры включают: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-концевой BNP, альбумин, NSE, S-100B, Aβ-42 и T-tau, P-tau. , С-100β
сразу после анестезии по сравнению с дооперационным
Маркеры, связанные с делирием, и факторы воспаления в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: сразу после анестезии по сравнению с дооперационным
Эти маркеры включают: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, альбумин, NSE, S-100B, Aβ-42 и T-tau, P-tau, S-100β.
сразу после анестезии по сравнению с дооперационным

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2023-137-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться