Efecto del entrenamiento olfativo preoperatorio en el delirio postoperatorio en ancianos sometidos a cirugías ortopédicas
El entrenamiento olfativo preoperatorio reduce la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugías ortopédicas: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán 450 pacientes adultos mayores sometidos a cirugías ortopédicas (reemplazo de cadera o rodilla y laminectomía) bajo anestesia general o raquiepidural combinada. Se dividirán aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de entrenamiento olfativo. El grupo de entrenamiento olfativo se realizó 24-48 horas antes de la cirugía y utilizó alcohol feniletílico (rosa), fitol (árbol de prensa), citronela (limón), eugenol (clavo) 4 tipos de olor ，dos veces al día durante tres días. Se registrarán los datos relacionados con el estado general, la operación, la anestesia y la hospitalización de los pacientes.
Medidas de resultado: Incidencia de delirio posoperatorio: Las puntuaciones 3D-CAM del grupo de control y el grupo de entrenamiento olfativo se evaluaron entre 1 y 5 días después de la operación.
Grado de delirio: el MDAS del grupo de control y el grupo de entrenamiento olfativo se evaluaron entre 1 y 5 días después de la operación.
Dolor: la EVA del grupo de control y el grupo de entrenamiento olfativo se evaluaron entre 1 y 5 días después de la operación.
Función olfativa: las puntuaciones TDI del grupo de control y el grupo de entrenamiento olfativo se evaluaron 3 días antes de la operación y 48 horas después de la operación.
Función cognitiva: las puntuaciones de MoCA del grupo de control y el grupo de entrenamiento olfativo se evaluaron en los días 5 a 7 posteriores a la operación.
Marcadores: se detectaron marcadores relacionados con el delirio y factores inflamatorios en la sangre antes de la cirugía y después de la anestesia. Se detectaron marcadores relacionados con el delirio y factores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo después de la punción espinal.
Análisis de subgrupos: los pacientes se dividieron en un grupo con delirio y un grupo sin delirio según si se produjo delirio, y se compararon los datos de los dos grupos, incluidos los puntajes TDI de función olfativa preoperatoria y posoperatoria, puntajes VAS preoperatorios y posoperatorios, puntajes nutricionales, puntajes de actividad , e índice de fragilidad, índice de comorbilidad de Carlson, depresión, estado de ansiedad, alteración del sueño, etc., para cribar factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanni Fu
- Número de teléfono: 81332283
- Correo electrónico: fuyanni@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías ortopédicas (reemplazo de cadera o rodilla y laminectomía) bajo anestesia general o anestesia combinada espinal-epidural:
- 65 años ≤ edad ≤ 90 años, género no limitado, clasificación ASA ≤ clase III:
- No hay antecedentes de cirugía reciente y el tiempo de operación es ≥ 2 horas.
- Capaz de comunicarse normalmente, capaz de cooperar y completar la prueba de función cognitiva. Puntuación MMSE >17.
- Los pacientes y sus familias son conscientes y están dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Personas con enfermedades cerebrales o antecedentes de enfermedades cerebrales como infarto cerebral, ictus, etc.:
- Tener antecedentes de enfermedades neurológicas y psicológicas, incluyendo la enfermedad de Alzheimer, Parkinson, psicosis, etc.:
- Analfabetismo, discapacidad auditiva o visual severa;
- Quienes hayan tomado psicotrópicos o hayan abusado de psicofármacos en el plazo de un mes:
- Sinusitis, antecedentes de cirugía nasal previa, congestión nasal, infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas, rinitis previamente diagnosticada y otras enfermedades que puedan afectar la función olfativa.
- Pacientes alérgicos al polen
- Pacientes que no pueden cooperar o se niegan a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control lleva a cabo la preparación preoperatoria estándar
|
|
|
Experimental: grupo de entrenamiento olfativo
El grupo de entrenamiento olfativo se realizó 24-48 h antes de la cirugía y utilizó alcohol feniletílico (rosa), fitol (árbol de prensa), citronela (limón), eugenol (clavo) 4 tipos de olor, dos veces al día durante tres días.
|
En este grupo, los pacientes se realizaron 24-48 h antes de la cirugía y usaron alcohol feniletílico (rosa), fitol (árbol de prensa), citronela (limón), eugenol (clavo) 4 tipos de olor, dos veces al día durante tres días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1-5 días
|
Las puntuaciones 3D-CAM
|
Postoperatorio 1-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1-5 días
|
Escala de evaluación del delirio conmemorativo (MDSA)
|
Postoperatorio 1-5 días
|
|
Función olfativa
Periodo de tiempo: postoperatorio 48h frente a preoperatorio 72h
|
La prueba Sniffin 'Sticks implica probar el olor para determinar el umbral y la discriminación mientras se vendan los ojos y, en segundo lugar, se identifica el olor.
La suma de las respuestas de cuatro olores oscila entre 0 y 16.
La suma de la puntuación total de Umbral de olor, Discriminación e Identificación (TDI) es un máximo de 48 puntos.
La puntuación total se califica como; normosmia igual o superior a 30,5 puntos, hiposmia 16,5-30 puntos y anosmia inferior a 16,5 puntos.
|
postoperatorio 48h frente a preoperatorio 72h
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: postoperatorio 5-7 días
|
Puntaje total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
|
postoperatorio 5-7 días
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1-5 días
|
Dolor postoperatorio, medido en escala analógica visual (EVA), 0: sin pian, 10: peor dolor.
|
Postoperatorio 1-5 días
|
|
Marcadores relacionados con el delirio y factores inflamatorios en la sangre
Periodo de tiempo: postanestesia inmediata en comparación con preoperatorio
|
Estos marcadores incluyen: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, BNP N-terminal, albúmina, NSE, S-100B, Aβ-42 y T-tau, P-tau , S-100β
|
postanestesia inmediata en comparación con preoperatorio
|
|
Marcadores relacionados con el delirio y factores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: postanestesia inmediata en comparación con preoperatorio
|
Estos marcadores incluyen: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albúmina, NSE, S-100B, Aβ-42 y T-tau, P-tau, S-100β
|
postanestesia inmediata en comparación con preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-137-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .