Effetto della formazione olfattiva preoperatoria sul delirio postoperatorio negli anziani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica
Il training olfattivo preoperatorio riduce l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati 450 pazienti anziani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica (protesi di anca o ginocchio e laminectomia) in anestesia generale o in anestesia epidurale spinale combinata. Saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di allenamento olfattivo. Il gruppo di allenamento olfattivo è stato eseguito 24-48 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando alcol feniletilico (rosa), fitolo (albero della stampa), citronella (limone), eugenolo (chiodi di garofano) 4 tipi di odore ，due volte al giorno per tre giorni. Verranno registrati i dati relativi alle condizioni generali, al funzionamento, all'anestesia e al ricovero dei pazienti.
Misure di risultato: Incidenza del delirio postoperatorio: i punteggi 3D-CAM del gruppo di controllo e del gruppo di formazione olfattiva sono stati valutati entro 1-5 giorni dopo l'operazione.
Grado di delirio ： L'MDAS del gruppo di controllo e del gruppo di allenamento olfattivo sono stati valutati entro 1-5 giorni dopo l'operazione.
Dolore：La VAS del gruppo di controllo e del gruppo di training olfattivo sono state valutate entro 1-5 giorni dall'operazione.
Funzione olfattiva ： I punteggi TDI del gruppo di controllo e del gruppo di allenamento olfattivo sono stati valutati 3 giorni prima dell'operazione e 48 ore dopo l'operazione.
Funzione cognitiva ： I punteggi MoCA del gruppo di controllo e del gruppo di allenamento olfattivo sono stati valutati nei giorni postoperatori 5-7.
Marcatori: marcatori correlati al delirio e fattori infiammatori nel sangue sono stati rilevati prima dell'intervento chirurgico e dopo l'anestesia. Marcatori correlati al delirio e fattori infiammatori nel liquido cerebrospinale sono stati rilevati dopo la puntura spinale.
Analisi dei sottogruppi: i pazienti sono stati divisi in gruppo delirio e gruppo non delirio in base al fatto che si sia verificato delirio e i dati dei due gruppi sono stati confrontati, inclusi i punteggi TDI della funzione olfattiva preoperatoria e postoperatoria, i punteggi VAS preoperatori e postoperatori, i punteggi nutrizionali, i punteggi di attività e indice di fragilità, indice di comorbilità di Carlson, depressione, stato d'ansia, disturbi del sonno, ecc., per vagliare i fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanni Fu
- Numero di telefono: 81332283
- Email: fuyanni@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica (protesi di anca o ginocchio e laminectomia) in anestesia generale o anestesia spinale-epidurale combinata:
- 65 anni ≤ età ≤ 90 anni, genere non limitato, classificazione ASA ≤ classe III:
- Non c'è una storia recente di intervento chirurgico e il tempo di intervento è ≥ 2 ore.
- In grado di comunicare normalmente, in grado di cooperare e completare il test della funzione cognitiva. Punteggio MMSE >17.
- I pazienti e le loro famiglie sono consapevoli e disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza;
- Persone con malattie cerebrali o storia di malattie cerebrali come infarto cerebrale, ictus, ecc.:
- Avere una storia di malattie neurologiche e psicologiche, tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la psicosi, ecc.:
- Analfabetismo, grave disabilità uditiva o visiva;
- Coloro che hanno assunto psicofarmaci o abusato di psicofarmaci entro un mese:
- Sinusite, storia precedente di chirurgia nasale, congestione nasale, infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane, rinite precedentemente diagnosticata e altre malattie che possono influenzare la funzione olfattiva.
- Pazienti allergici al polline
- Pazienti che non possono collaborare o si rifiutano di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo conduce la preparazione preoperatoria standard
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Sperimentale: gruppo di formazione olfattiva
Il gruppo di training olfattivo è stato eseguito 24-48 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando alcol feniletilico (rosa), fitolo (albero della pressa), citronella (limone), eugenolo (chiodi di garofano) 4 tipi di odore, due volte al giorno per tre giorni.
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In questo gruppo, i pazienti sono stati eseguiti 24-48 ore prima dell'intervento chirurgico utilizzando alcol feniletilico (rosa), fitolo (albero della pressa), citronella (limone), eugenolo (chiodi di garofano) 4 tipi di odore ， due volte al giorno per tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-5 giorni
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I punteggi 3D-CAM
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Postoperatorio 1-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-5 giorni
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Scala di valutazione del delirio commemorativo (MDSA)
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Postoperatorio 1-5 giorni
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Funzione olfattiva
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie rispetto alle 72 ore preoperatorie
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Il test Sniffin' Sticks comporta il test dell'odore per la soglia e la discriminazione mentre ciechi e in secondo luogo l'identificazione dell'odore.
La somma delle risposte di quattro odori varia da 0 a 16.
La somma del punteggio totale della soglia olfattiva, della discriminazione e dell'identificazione (TDI) è un massimo di 48 punti.
Il punteggio totale è classificato come; normosmia uguale o superiore a 30,5 punti, iposmia 16,5-30 punti e anosmia inferiore a 16,5 punti.
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48 ore postoperatorie rispetto alle 72 ore preoperatorie
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: postoperatorio 5-7 giorni
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Punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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postoperatorio 5-7 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-5 giorni
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Dolore postoperatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS), 0: nessun pian, 10: dolore peggiore.
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Postoperatorio 1-5 giorni
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Marcatori correlati al delirio e fattori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: post-anestesia immediata rispetto al pre-intervento
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Questi marcatori includono: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, BNP N-terminale, albumina, NSE, S-100B, Aβ-42 e T-tau, P-tau , S-100β
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post-anestesia immediata rispetto al pre-intervento
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Marcatori correlati al delirio e fattori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: post-anestesia immediata rispetto al pre-intervento
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Questi marcatori includono: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumina, NSE, S-100B, Aβ-42 e T-tau, P-tau, S-100β
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post-anestesia immediata rispetto al pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-137-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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