Effet de la formation olfactive préopératoire sur le délire postopératoire chez les personnes âgées subissant des chirurgies orthopédiques
L'entraînement olfactif préopératoire réduit l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant des chirurgies orthopédiques : une étude clinique prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
450 patients âgés subissant des chirurgies orthopédiques (arthroplastie de la hanche ou du genou et laminectomie) sous anesthésie générale ou rachianesthésie péridurale combinée seront sélectionnés. Ils seront divisés au hasard en groupe témoin et groupe d'entraînement olfactif. Le groupe d'entraînement olfactif a été réalisé 24 à 48 h avant la chirurgie en utilisant de l'alcool phényléthylique (rose), du phytol (presse), de la citronnelle (citron), de l'eugénol (girofle) 4 sortes d'odeurs ，deux fois par jour pendant trois jours. L'état général, l'opération, l'anesthésie et les données relatives à l'hospitalisation des patients seront enregistrées.
Mesures des résultats ： Incidence du délire postopératoire : les scores 3D-CAM du groupe témoin et du groupe d'entraînement olfactif ont été évalués dans les 1 à 5 jours suivant l'opération.
Degré de délire：Les MDAS du groupe témoin et du groupe d'entraînement olfactif ont été évalués dans les 1 à 5 jours suivant l'opération.
Douleur : L'EVA du groupe témoin et du groupe d'entraînement olfactif a été évaluée dans les 1 à 5 jours suivant l'opération.
Fonction olfactive : les scores TDI du groupe témoin et du groupe d'entraînement olfactif ont été évalués 3 jours avant l'opération et 48 h après l'opération.
Fonction cognitive：Les scores MoCA du groupe témoin et du groupe d'entraînement olfactif ont été évalués dans les 5 à 7 jours postopératoires.
Marqueurs : des marqueurs liés au délire et des facteurs inflammatoires dans le sang ont été détectés avant la chirurgie et après l'anesthésie. Des marqueurs liés au délire et des facteurs inflammatoires dans le liquide céphalo-rachidien ont été détectés après ponction vertébrale.
Analyse en sous-groupe : les patients ont été divisés en groupe délire et groupe sans délire selon qu'il s'agissait ou non d'un délire, et les données des deux groupes ont été comparées, y compris les scores TDI de la fonction olfactive préopératoire et postopératoire, les scores EVA préopératoire et postopératoire, les scores nutritionnels, les scores d'activité , et indice de fragilité, indice de comorbidité de Carlson, dépression, état anxieux, troubles du sommeil, etc., pour dépister les facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanni Fu
- Numéro de téléphone: 81332283
- E-mail: fuyanni@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies orthopédiques (arthroplastie de la hanche ou du genou et laminectomie) sous anesthésie générale ou sous anesthésie rachi-péridurale combinée :
- 65 ans ≤ âge ≤ 90 ans, le sexe n'est pas limité, classification ASA ≤ classe III :
- Il n'y a pas d'antécédent chirurgical récent et la durée de l'opération est ≥ 2 heures.
- Capable de communiquer normalement, capable de coopérer et de passer le test des fonctions cognitives. Score MMSE> 17.
- Les patients et leurs familles sont conscients et désireux de participer.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence;
- Personnes atteintes de maladies cérébrales ou ayant des antécédents de maladies cérébrales telles qu'un infarctus cérébral, un accident vasculaire cérébral, etc. :
- Avoir des antécédents de maladies neurologiques et psychologiques, dont la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la psychose, etc. :
- Analphabétisme, déficience auditive ou visuelle grave ;
- Ceux qui ont pris des psychotropes ou abusé de psychotropes dans un délai d'un mois :
- Sinusite, antécédents de chirurgie nasale, congestion nasale, infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines, rhinite précédemment diagnostiquée et autres maladies pouvant affecter la fonction olfactive.
- Patients allergiques au pollen
- Patients qui ne peuvent pas coopérer ou refusent de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle effectue une préparation préopératoire standard
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Expérimental: groupe de formation olfactive
Le groupe d'entraînement olfactif a été réalisé 24 à 48 heures avant la chirurgie en utilisant de l'alcool phényléthylique (rose), du phytol (arbre pressoir), de la citronnelle (citron), de l'eugénol (girofle) 4 sortes d'odeurs, deux fois par jour pendant trois jours.
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Dans ce groupe, les patients ont été exécutés 24 à 48 heures avant la chirurgie en utilisant de l'alcool phényléthylique (rose), du phytol (presse), de la citronnelle (citron), de l'eugénol (girofle) 4 sortes d'odeurs, deux fois par jour pendant trois jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 1-5 jours
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Les scores 3D-CAM
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Postopératoire 1-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de délire
Délai: Postopératoire 1-5 jours
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Échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDSA)
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Postopératoire 1-5 jours
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Fonction olfactive
Délai: 48h postopératoire contre 72h préopératoire
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Le test Sniffin' Sticks consiste à tester l'odeur pour le seuil et la discrimination tout en aveugle plié et deuxièmement l'identification des odeurs.
La somme de quatre réponses d'odeurs varie de 0 à 16.
La somme du score total du seuil olfactif, de la discrimination et de l'identification (TDI) est de 48 points maximum.
Le score total est noté comme; normosmie égale ou supérieure à 30,5 points, hyposmie 16,5-30 points et anosmie inférieure à 16,5 points.
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48h postopératoire contre 72h préopératoire
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Fonction cognitive
Délai: postopératoire 5-7 jours
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Score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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postopératoire 5-7 jours
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Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 1-5 jours
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Douleur post-opératoire, mesurée sur échelle visuelle analogique (EVA), 0 : pas de pian, 10 : pire douleur.
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Postopératoire 1-5 jours
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Marqueurs liés au délire et facteurs inflammatoires dans le sang
Délai: post-anesthésie immédiate par rapport à pré-opératoire
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Ces marqueurs comprennent : IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, BNP N-terminal, albumine, NSE, S-100B, Aβ-42 et T-tau, P-tau , S-100β
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post-anesthésie immédiate par rapport à pré-opératoire
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Marqueurs liés au délire et facteurs inflammatoires dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: post-anesthésie immédiate par rapport à pré-opératoire
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Ces marqueurs comprennent : IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumine, NSE, S-100B, Aβ-42 et T-tau, P-tau, S-100β
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post-anesthésie immédiate par rapport à pré-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-137-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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