Wpływ przedoperacyjnego treningu węchowego na delirium pooperacyjne u osób starszych poddawanych zabiegom ortopedycznym
Przedoperacyjny trening węchowy zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyselekcjonowanych zostanie 450 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym (protezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz laminektomia) w znieczuleniu ogólnym lub połączonym rdzeniowo-zewnątrzoponowym. Zostaną oni losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę do treningu węchowego. Grupa do treningu węchowego została przeprowadzona 24-48h przed zabiegiem z użyciem alkoholu fenyloetylowego (różany), fitolu (prasa), cytronelli (cytryna), eugenolu (goździk) 4 rodzaje zapachów ，dwa razy dziennie przez trzy dni. Rejestrowane będą dane dotyczące ogólnego stanu, operacji, znieczulenia i hospitalizacji pacjentów.
Miary wyników: Występowanie delirium pooperacyjnego: Wyniki 3D-CAM grupy kontrolnej i grupy ćwiczącej węch oceniano w ciągu 1-5 dni po operacji.
Stopień majaczenia: MDAS grupy kontrolnej i grupy ćwiczącej węch oceniano w ciągu 1-5 dni po operacji.
Ból: VAS grupy kontrolnej i grupy ćwiczącej węch oceniano w ciągu 1-5 dni po operacji.
Funkcja węchowa: Wyniki TDI grupy kontrolnej i grupy ćwiczącej węch zostały ocenione 3 dni przed operacją i 48 godzin po operacji.
Funkcje poznawcze: Wyniki MoCA grupy kontrolnej i grupy ćwiczącej węch oceniano w 5-7 dni po operacji.
Markery: Markery związane z delirium i czynniki zapalne wykryto we krwi przed operacją i po znieczuleniu. Po nakłuciu lędźwiowym wykryto markery delirium i czynniki zapalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Analiza podgrup: pacjentów podzielono na grupę z majaczeniem i grupę bez majaczenia w zależności od tego, czy wystąpiło majaczenie, i porównano dane z obu grup, w tym przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki TDI funkcji węchowych, przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki VAS, wyniki odżywiania, wyniki aktywności oraz wskaźnik słabości, wskaźnik współwystępowania Carlsona, depresja, stany lękowe, zaburzenia snu itp., w celu zbadania czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanni Fu
- Numer telefonu: 81332283
- E-mail: fuyanni@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym (protezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz laminektomia) w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym:
- 65 lat ≤ wiek ≤ 90 lat, płeć nie jest ograniczona, klasyfikacja ASA ≤ klasa III:
- Nie ma niedawnej historii operacji, a czas operacji wynosi ≥ 2 godziny.
- Zdolny do normalnego komunikowania się, współpracy i ukończenia testu funkcji poznawczych. Wynik MMSE >17.
- Pacjenci i ich rodziny są świadomi i chętni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja;
- Osoby z chorobami mózgu lub chorobami mózgu w wywiadzie, takimi jak zawał mózgu, udar mózgu itp.:
- Mieć historię chorób neurologicznych i psychicznych, w tym choroby Alzheimera, Parkinsona, psychozy itp.:
- Analfabetyzm, poważne upośledzenie słuchu lub wzroku;
- Osoby, które w ciągu miesiąca przyjmowały leki psychotropowe lub nadużywały leków psychotropowych:
- Zapalenie zatok, przebyte operacje nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wcześniej rozpoznany nieżyt nosa i inne choroby, które mogą wpływać na funkcje węchowe.
- Pacjenci uczuleni na pyłki
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować lub odmawiają podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna prowadzi standardowe przygotowanie przedoperacyjne
|
|
|
Eksperymentalny: grupa treningu węchowego
Grupa treningu węchowego została przeprowadzona 24-48h przed operacją, stosując alkohol fenyloetylowy (różany), fitol (prasa), cytronelę (cytryna), eugenol (goździk) 4 rodzaje zapachów, dwa razy dziennie przez trzy dni.
|
W tej grupie pacjentów wykonano na 24-48h przed operacją stosując alkohol fenyloetylowy (różany), fitol (prasa), cytronelę (cytryna), eugenol (goździk) 4 rodzaje zapachów, dwa razy dziennie przez trzy dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 1-5 dni
|
Wyniki 3D-CAM
|
Po operacji 1-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień majaczenia
Ramy czasowe: Po operacji 1-5 dni
|
Skala oceny delirium pamięci (MDSA)
|
Po operacji 1-5 dni
|
|
Funkcja węchowa
Ramy czasowe: 48h po operacji w porównaniu do 72h przed operacją
|
Test Sniffin' Sticks obejmuje testowanie zapachu pod kątem progu i rozróżniania przy zasłoniętych ślepo, a następnie identyfikację zapachu.
Suma czterech odpowiedzi zapachowych zawiera się w przedziale od 0 do 16.
Suma punktów uzyskanych z Próg zapachu, Dyskryminacja i Identyfikacja (TDI) wynosi maksymalnie 48 punktów.
Całkowity wynik jest oceniany jako; normosmia równa lub większa niż 30,5 punktu, hiposmia 16,5-30 punktów i brak węchu poniżej 16,5 punktu.
|
48h po operacji w porównaniu do 72h przed operacją
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: po operacji 5-7 dni
|
Całkowity wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
|
po operacji 5-7 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 1-5 dni
|
Ból pooperacyjny mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS), 0: brak pian, 10: ból najgorszy.
|
Po operacji 1-5 dni
|
|
Markery związane z delirium i czynniki zapalne we krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po znieczuleniu w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Markery te obejmują: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-końcowe BNP, albumina, NSE, S-100B, Aβ-42 i T-tau, P-tau , S-100β
|
bezpośrednio po znieczuleniu w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
|
Markery związane z delirium i czynniki zapalne w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po znieczuleniu w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Markery te obejmują: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albuminę, NSE, S-100B, Aβ-42 i T-tau, P-tau, S-100β
|
bezpośrednio po znieczuleniu w porównaniu do okresu przedoperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-137-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .