Effekt av preoperativ olfaktorisk trening på postoperativ delirium hos eldre som gjennomgår ortopediske operasjoner
Preoperativ olfaktorisk trening reduserer forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ortopediske kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
450 eldre pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner (hofte- eller kneprotese og laminektomi) under generell anestesi eller kombinert spinal epidural anestesi vil bli valgt. De vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og lukttreningsgruppe. Luktetreningsgruppen ble utført 24-48 timer før operasjonen brukte fenyletylalkohol (rose), fytol (pressetre), citronella (sitron), eugenol (nellik) 4 typer lukt ， to ganger om dagen i tre dager. Allmenntilstand, operasjon, anestesi og sykehusrelaterte data til pasientene vil bli registrert.
Resultatmål: Forekomst av postoperativt delirium: 3D-CAM-skårene til kontrollgruppen og lukttreningsgruppen ble evaluert innen 1-5 dager etter operasjonen.
Grad av delirium: MDAS for kontrollgruppen og lukttreningsgruppen ble evaluert innen 1-5 dager etter operasjonen.
Smerte: VAS for kontrollgruppen og lukttreningsgruppen ble evaluert innen 1-5 dager etter operasjonen.
Luktfunksjon: TDI-skårene til kontrollgruppen og lukttreningsgruppen ble evaluert 3 dager før operasjon og 48 timer etter operasjon.
Kognitiv funksjon: MoCA-skårene til kontrollgruppen og lukttreningsgruppen ble evaluert i postoperative 5-7 dager.
Markører: Deliriumrelaterte markører og inflammatoriske faktorer i blod ble oppdaget før operasjon og etter anestesi. Deliriumrelaterte markører og inflammatoriske faktorer i cerebrospinalvæske ble påvist etter spinalpunksjon.
Subgruppeanalyse: Pasienter ble delt inn i deliriumgruppe og ikke-deliriumgruppe i henhold til om delirium forekom, og dataene fra de to gruppene ble sammenlignet, inkludert preoperative og postoperative luktfunksjons TDI-skårer, preoperative og postoperative VAS-skårer, ernæringsskårer, aktivitetsskårer , og skrøpelighetsindeks, Carlson komorbiditetsindeks, depresjon, angsttilstand, søvnforstyrrelser, etc., for å screene risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanni Fu
- Telefonnummer: 81332283
- E-post: fuyanni@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner (hofte- eller kneprotese og laminektomi) under generell anestesi eller kombinert spinal-epidural anestesi:
- 65 år ≤ alder ≤ 90 år, kjønn er ikke begrenset, ASA-klassifisering ≤ klasse III:
- Det er ingen nyere historie med operasjon, og operasjonstiden er ≥ 2 timer.
- Kunne kommunisere normalt, kunne samarbeide og gjennomføre den kognitive funksjonstesten. MMSE-score >17.
- Pasienter og deres familier er klar over og villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi;
- Personer med hjernesykdommer eller historie med hjernesykdommer som hjerneinfarkt, hjerneslag osv.:
- Har en historie med nevrologiske og psykologiske sykdommer, inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons, psykose osv.:
- Analfabetisme, alvorlig hørsels- eller synshemming;
- De som har tatt psykofarmaka eller misbrukt psykofarmaka innen en måned:
- Bihulebetennelse, tidligere neseoperasjonshistorie, tett nese, øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene, tidligere diagnostisert rhinitt og andre sykdommer som kan påvirke luktfunksjonen.
- Pasienter som er allergiske mot pollen
- Pasienter som ikke kan samarbeide eller nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomfører standard preoperativ forberedelse
|
|
|
Eksperimentell: lukttreningsgruppe
Luktetreningsgruppen ble utført 24-48 timer før operasjonen brukte fenyletylalkohol (rose), fytol (pressetre), citronella (sitron), eugenol (nellik) 4 typer lukt, to ganger om dagen i tre dager.
|
I denne gruppen ble pasientene utført 24-48 timer før operasjonen brukte fenyletylalkohol (rose), fytol (pressetre), citronella (sitron), eugenol (nellik) 4 typer lukt, to ganger om dagen i tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 1-5 dager
|
3D-CAM scorer
|
Postoperativ 1-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av delirium
Tidsramme: Postoperativ 1-5 dager
|
Memorial delirium assessment scale (MDSA)
|
Postoperativ 1-5 dager
|
|
Luktfunksjon
Tidsramme: postoperativt 48 timer sammenlignet med preoperativt 72 timer
|
Sniffin' Sticks-testen innebærer testing av lukt for terskel og diskriminering mens den er blindfoldet, og for det andre luktidentifikasjon.
Summen av fire luktresponser varierer fra 0-16.
Summen av totalscore fra luktterskel, diskriminering og identifikasjon (TDI) er maksimalt 48 poeng.
Den totale poengsummen er gradert som; normosmi er lik eller over 30,5 poeng, hyposmi 16,5-30 poeng og anosmi mindre enn 16,5 poeng.
|
postoperativt 48 timer sammenlignet med preoperativt 72 timer
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: postoperativ 5-7 dager
|
Total poengsum for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
postoperativ 5-7 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 1-5 dager
|
Postoperativ smerte, målt i visuell analog skala (VAS),0:ingen pian, 10:verste smerte.
|
Postoperativ 1-5 dager
|
|
Deliriumrelaterte markører og inflammatoriske faktorer i blod
Tidsramme: umiddelbar post-anestesi sammenlignet med før operasjon
|
Disse markørene inkluderer: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-terminal BNP, albumin, NSE, S-100B, Aβ-42 og T-tau, P-tau , S-100p
|
umiddelbar post-anestesi sammenlignet med før operasjon
|
|
Deliriumrelaterte markører og inflammatoriske faktorer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: umiddelbar post-anestesi sammenlignet med før operasjon
|
Disse markørene inkluderer: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumin, NSE, S-100B, Aβ-42 og T-tau, P-tau, S-100β
|
umiddelbar post-anestesi sammenlignet med før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-137-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .