Einfluss des präoperativen Riechtrainings auf das postoperative Delir bei älteren Menschen, die sich orthopädischen Operationen unterziehen
Präoperatives Riechtraining reduziert das Auftreten eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgewählt werden 450 ältere Patienten, die sich orthopädischen Operationen (Hüft- oder Kniegelenkersatz und Laminektomie) unter Vollnarkose oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Riechtrainingsgruppe eingeteilt. Die Riechtrainingsgruppe wurde 24–48 Stunden vor der Operation durchgeführt und verwendete Phenylethylalkohol (Rose), Phytol (Pressbaum), Citronella (Zitrone), Eugenol (Nelke) und vier Geruchsarten ，zweimal täglich für drei Tage. Der Allgemeinzustand, die Operations-, Anästhesie- und Krankenhausdaten der Patienten werden erfasst.
Ergebnismaße: Inzidenz von postoperativem Delir: Die 3D-CAM-Scores der Kontrollgruppe und der Riechtrainingsgruppe wurden innerhalb von 1–5 Tagen nach der Operation ausgewertet.
Grad des Delirs: Die MDAS der Kontrollgruppe und der Riechtrainingsgruppe wurden innerhalb von 1–5 Tagen nach der Operation ausgewertet.
Schmerzen: Die VAS der Kontrollgruppe und der Riechtrainingsgruppe wurden innerhalb von 1–5 Tagen nach der Operation bewertet.
Riechfunktion: Die TDI-Werte der Kontrollgruppe und der Riechtrainingsgruppe wurden 3 Tage vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.
Kognitive Funktion: Die MoCA-Scores der Kontrollgruppe und der Riechtrainingsgruppe wurden 5–7 Tage nach der Operation ausgewertet.
Marker: Delirbezogene Marker und Entzündungsfaktoren im Blut wurden vor der Operation und nach der Anästhesie nachgewiesen. Nach einer Spinalpunktion wurden Delir-bezogene Marker und Entzündungsfaktoren in der Liquor cerebrospinalis nachgewiesen.
Untergruppenanalyse: Die Patienten wurden in Delir-Gruppen und Nicht-Delirium-Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob ein Delir auftrat, und die Daten der beiden Gruppen wurden verglichen, einschließlich präoperativer und postoperativer TDI-Scores für die Riechfunktion, präoperative und postoperative VAS-Scores, Ernährungs-Scores und Aktivitäts-Scores und Gebrechlichkeitsindex, Carlson-Komorbiditätsindex, Depression, Angstzustand, Schlafstörung usw., um Risikofaktoren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanni Fu
- Telefonnummer: 81332283
- E-Mail: fuyanni@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich orthopädischen Operationen (Hüft- oder Kniegelenkersatz und Laminektomie) unter Vollnarkose oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie unterziehen:
- 65 Jahre alt ≤ Alter ≤ 90 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt, ASA-Klassifizierung ≤ Klasse III:
- Es liegen keine chirurgischen Eingriffe in der jüngeren Vergangenheit vor und die Operationsdauer beträgt ≥ 2 Stunden.
- Kann normal kommunizieren, kooperieren und den kognitiven Funktionstest bestehen. MMSE-Score >17.
- Patienten und ihre Familien sind sich dessen bewusst und bereit, sich zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- Menschen mit Hirnerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Hirnerkrankungen wie Hirninfarkt, Schlaganfall usw.:
- Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen und psychischen Erkrankungen, einschließlich Alzheimer, Parkinson, Psychosen usw.:
- Analphabetismus, schwere Hör- oder Sehbehinderung;
- Wer innerhalb eines Monats Psychopharmaka eingenommen oder Psychopharmaka missbraucht hat:
- Sinusitis, Vorgeschichte einer Nasenoperation, verstopfte Nase, Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen, zuvor diagnostizierte Rhinitis und andere Krankheiten, die die Riechfunktion beeinträchtigen können.
- Patienten, die gegen Pollen allergisch sind
- Patienten, die nicht kooperieren können oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt eine standardmäßige präoperative Vorbereitung durch
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Experimental: Riechtrainingsgruppe
Die Riechtrainingsgruppe wurde 24–48 Stunden vor der Operation durchgeführt und verwendete Phenylethylalkohol (Rose), Phytol (Pressbaum), Citronella (Zitrone), Eugenol (Nelke) und vier Geruchsarten – zweimal täglich für drei Tage.
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In dieser Gruppe wurden die Patienten 24–48 Stunden vor der Operation behandelt und verwendeten drei Tage lang zweimal täglich Phenylethylalkohol (Rose), Phytol (Pressbaum), Citronella (Zitrone), Eugenol (Nelke) und vier verschiedene Düfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Postoperativ 1–5 Tage
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Die 3D-CAM punktet
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Postoperativ 1–5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Delirs
Zeitfenster: Postoperativ 1–5 Tage
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Memorial-Delirium-Bewertungsskala (MDSA)
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Postoperativ 1–5 Tage
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Riechfunktion
Zeitfenster: postoperative 48 Stunden im Vergleich zu präoperativen 72 Stunden
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Der Sniffin' Sticks-Test umfasst die Prüfung des Geruchs auf Schwelle und Unterscheidungsfähigkeit mit verbundenen Augen und zweitens die Identifizierung des Geruchs.
Die Summe der vier Geruchsreaktionen liegt zwischen 0 und 16.
Die Summe der Gesamtpunktzahl aus Geruchsschwelle, Diskriminierung und Identifizierung (TDI) beträgt maximal 48 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt bewertet: Normosmie beträgt mindestens 30,5 Punkte, Hyposmie 16,5–30 Punkte und Anosmie weniger als 16,5 Punkte.
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postoperative 48 Stunden im Vergleich zu präoperativen 72 Stunden
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: postoperativ 5-7 Tage
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Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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postoperativ 5-7 Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 1–5 Tage
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Postoperativer Schmerz, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS), 0:kein Pian, 10:stärkster Schmerz.
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Postoperativ 1–5 Tage
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Delirbezogene Marker und Entzündungsfaktoren im Blut
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie im Vergleich zur Präoperation
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Zu diesen Markern gehören: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-terminales BNP, Albumin, NSE, S-100B, Aβ-42 und T-Tau, P-Tau , S-100β
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unmittelbar nach der Anästhesie im Vergleich zur Präoperation
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Delirbedingte Marker und Entzündungsfaktoren in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie im Vergleich zur Präoperation
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Zu diesen Markern gehören: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, Albumin, NSE, S-100B, Aβ-42 und T-Tau, P-Tau, S-100β
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unmittelbar nach der Anästhesie im Vergleich zur Präoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-137-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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