Preoperatiivisen hajuharjoittelun vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin vanhuksilla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia
Leikkausta edeltävä hajuharjoitus vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyttä iäkkäillä potilailla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan valitaan 450 iäkästä potilasta, joille tehdään ortopediset leikkaukset (lonkka- tai polvileikkaus ja laminektomia) yleisanestesiassa tai yhdistettyyn spinaaliepiduraalipuudutukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja hajuharjoitusryhmään. Hajuharjoitusryhmä suoritettiin 24-48h ennen leikkausta, jossa käytettiin fenyylietyylialkoholia (ruusu), fytolia (puristinpuu), sitronellaa (sitruuna), eugenolia (neilikka) 4 hajutyyppiä kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Potilaiden yleistila, leikkaus, anestesia ja sairaalahoitoa koskevat tiedot tallennetaan.
Tulostoimenpiteet: Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus: Kontrolliryhmän ja hajuharjoitteluryhmän 3D-CAM-pisteet arvioitiin 1-5 päivän kuluessa leikkauksesta.
Deliriumin aste: Kontrolliryhmän ja hajuharjoitusryhmän MDAS arvioitiin 1-5 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kipu: Kontrolliryhmän ja hajuharjoitusryhmän VAS arvioitiin 1-5 päivän sisällä leikkauksesta.
Hajutoiminto: Kontrolliryhmän ja hajuharjoitteluryhmän TDI-pisteet arvioitiin 3 päivää ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta: Kontrolliryhmän ja hajuharjoitteluryhmän MoCA-pisteet arvioitiin leikkauksen jälkeisenä 5-7 päivänä.
Markkerit: Deliriumiin liittyviä markkereita ja tulehdustekijöitä verestä havaittiin ennen leikkausta ja anestesian jälkeen. Deliriumiin liittyviä markkereita ja tulehdustekijöitä aivo-selkäydinnesteestä havaittiin selkäydinpunktion jälkeen.
Alaryhmäanalyysi: potilaat jaettiin delirium-ryhmään ja ei-delirium-ryhmään sen mukaan, esiintyikö deliriumia, ja kahden ryhmän tietoja verrattiin, mukaan lukien ennen leikkausta ja sen jälkeiset hajutoimintojen TDI-pisteet, preoperatiiviset ja postoperatiiviset VAS-pisteet, ravitsemuspisteet, aktiivisuuspisteet , ja heikkousindeksi, Carlsonin komorbiditeettiindeksi, masennus, ahdistuneisuustila, unihäiriöt jne. riskitekijöiden seulomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanni Fu
- Puhelinnumero: 81332283
- Sähköposti: fuyanni@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ortopedisia leikkauksia (lonkan tai polven tekonivelleikkaus ja laminektomia) yleisanestesiassa tai yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa:
- 65 vuotta ≤ ikä ≤ 90 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu, ASA-luokitus ≤ luokka III:
- Leikkauksia ei ole lähiaikoina tehty, ja leikkausaika on ≥ 2 tuntia.
- Pystyy kommunikoimaan normaalisti, tekemään yhteistyötä ja suorittamaan kognitiiviset toimintatestit. MMSE-pisteet >17.
- Potilaat ja heidän perheensä ovat tietoisia ja halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus;
- Ihmiset, joilla on aivosairaus tai aivosairauksia, kuten aivoinfarkti, aivohalvaus jne.:
- Sinulla on ollut neurologisia ja psykologisia sairauksia, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, psykoosi jne.:
- Lukutaidottomuus, vakava kuulo- tai näkövamma;
- Ne, jotka ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä tai väärinkäyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä kuukauden sisällä:
- Sinuiitti, aikaisempi nenäleikkaus, nenän tukkoisuus, ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen kahden viikon aikana, aiemmin diagnosoitu nuha ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hajuaistimiin.
- Potilaat, jotka ovat allergisia siitepölylle
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa normaalin preoperatiivisen valmistelun
|
|
|
Kokeellinen: hajuharjoitusryhmä
Hajuharjoitusryhmä suoritettiin 24-48h ennen leikkausta, jossa käytettiin fenyylietyylialkoholia (ruusu), fytolia (puristinpuu), sitronellaa (sitruuna), eugenolia (neilikka) 4 hajutyyppiä, kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
Tässä ryhmässä potilaille suoritettiin 24-48 tuntia ennen leikkausta, ja he käyttivät fenyylietyylialkoholia (ruusu), fytolia (puristinpuu), sitronellaa (sitruuna), eugenolia (neilikka) 4 eri hajua, kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-5 päivää
|
3D-CAM-pisteet
|
Leikkauksen jälkeen 1-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-5 päivää
|
Muistodeliriumin arviointiasteikko (MDSA)
|
Leikkauksen jälkeen 1-5 päivää
|
|
Hajutoiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 48h verrattuna ennen leikkausta 72h
|
Sniffin' Sticks -testi sisältää hajun kynnyksen ja erottelun testaamisen sokkon taitettuna ja toiseksi hajun tunnistamisen.
Neljän hajuvasteen summa vaihtelee välillä 0-16.
Hajukynnyksen, erottelun ja tunnistamisen (TDI) kokonaispistemäärän summa on enintään 48 pistettä.
Kokonaispistemäärä on arvosana; normosmia on 30,5 pistettä tai enemmän, hyposmia 16,5-30 pistettä ja anosmia alle 16,5 pistettä.
|
leikkauksen jälkeinen 48h verrattuna ennen leikkausta 72h
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5-7 päivää
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kokonaispistemäärä.
|
leikkauksen jälkeen 5-7 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0: ei pianoa, 10: pahin kipu.
|
Leikkauksen jälkeen 1-5 päivää
|
|
Deliriumiin liittyvät markkerit ja tulehdustekijät veressä
Aikaikkuna: välitön anestesian jälkeinen leikkausta edeltävään verrattuna
|
Näitä markkereita ovat: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-terminaalinen BNP, albumiini, NSE, S-100B, Aβ-42 ja T-tau, P-tau , S-100β
|
välitön anestesian jälkeinen leikkausta edeltävään verrattuna
|
|
Deliriumiin liittyvät markkerit ja tulehdustekijät aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: välitön anestesian jälkeinen leikkausta edeltävään verrattuna
|
Näitä markkereita ovat: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumiini, NSE, S-100B, Aβ-42 ja T-tau, P-tau, S-100β
|
välitön anestesian jälkeinen leikkausta edeltävään verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-137-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .