Effect van preoperatieve olfactorische training op postoperatief delirium bij ouderen die orthopedische operaties ondergaan
Preoperatieve olfactorische training vermindert de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische operaties ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 450 oudere patiënten worden geselecteerd die orthopedische operaties ondergaan (heup- of knievervanging en laminectomie) onder algemene anesthesie of gecombineerde spinale epidurale anesthesie. Ze worden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een reuktrainingsgroep. De reuktrainingsgroep werd 24-48 uur voor de operatie uitgevoerd en gebruikte fenylethylalcohol (roos), phytol (persboom), citronella (citroen), eugenol (kruidnagel) 4 soorten geuren , twee keer per dag gedurende drie dagen. De algemene toestand, operatie, anesthesie en ziekenhuisopnamegerelateerde gegevens van de patiënten worden geregistreerd.
Uitkomstmaten: incidentie van postoperatief delirium: de 3D-CAM-scores van de controlegroep en de olfactorische trainingsgroep werden binnen 1-5 dagen na de operatie geëvalueerd.
Graad van delirium: De MDAS van de controlegroep en de olfactorische trainingsgroep werden binnen 1-5 dagen na de operatie geëvalueerd.
Pijn: de VAS van de controlegroep en de olfactorische trainingsgroep werden binnen 1-5 dagen na de operatie geëvalueerd.
Reukfunctie: de TDI-scores van de controlegroep en de reuktrainingsgroep werden 3 dagen voor de operatie en 48 uur na de operatie geëvalueerd.
Cognitieve functie: de MoCA-scores van de controlegroep en de olfactorische trainingsgroep werden na 5-7 dagen na de operatie geëvalueerd.
Markers: Delirium-gerelateerde markers en ontstekingsfactoren in bloed werden gedetecteerd vóór de operatie en na anesthesie. Delirium-gerelateerde markers en ontstekingsfactoren in cerebrospinale vloeistof werden gedetecteerd na spinale punctie.
Subgroepanalyse: patiënten werden verdeeld in deliriumgroep en niet-deliriumgroep naargelang delier optrad, en de gegevens van de twee groepen werden vergeleken, inclusief preoperatieve en postoperatieve reukfunctie TDI-scores, preoperatieve en postoperatieve VAS-scores, voedingsscores, activiteitsscores en kwetsbaarheidsindex, Carlson-comorbiditeitsindex, depressie, angsttoestand, slaapstoornissen, enz., om risicofactoren te screenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanni Fu
- Telefoonnummer: 81332283
- E-mail: fuyanni@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orthopedische operaties ondergaan (heup- of knievervanging en laminectomie) onder algemene anesthesie of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie:
- 65 jaar ≤ leeftijd ≤ 90 jaar oud, geslacht is niet beperkt, ASA classificatie ≤ klasse III:
- Er is geen recente geschiedenis van chirurgie en de operatietijd is ≥ 2 uur.
- Normaal kunnen communiceren, kunnen samenwerken en de cognitieve functietest kunnen afleggen. MMSE-score >17.
- Patiënten en hun families zijn op de hoogte van en bereid om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie;
- Mensen met hersenziekten of een voorgeschiedenis van hersenziekten zoals herseninfarct, beroerte, etc.:
- Een voorgeschiedenis hebben van neurologische en psychologische ziekten, waaronder de ziekte van Alzheimer, Parkinson, psychose, enz.:
- analfabetisme, ernstige gehoor- of visuele beperking;
- Degenen die binnen een maand psychofarmaca hebben gebruikt of psychofarmaca hebben misbruikt:
- Sinusitis, eerdere neusoperaties, verstopte neus, infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee weken, eerder gediagnosticeerde rhinitis en andere ziekten die de reukfunctie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die allergisch zijn voor pollen
- Patiënten die niet kunnen meewerken of weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep voert standaard preoperatieve voorbereiding uit
|
|
|
Experimenteel: olfactorische trainingsgroep
De olfactorische trainingsgroep werd 24-48 uur voor de operatie uitgevoerd en gebruikte fenylethylalcohol (roos), phytol (persboom), citronella (citroen), eugenol (kruidnagel) 4 soorten geuren, tweemaal per dag gedurende drie dagen.
|
In deze groep werden patiënten 24-48 uur voor de operatie uitgevoerd met fenylethylalcohol (roos), phytol (persboom), citronella (citroen), eugenol (kruidnagel) 4 soorten geur, tweemaal per dag gedurende drie dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 1-5 dagen
|
De 3D-CAM-scores
|
Postoperatief 1-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 1-5 dagen
|
Memorial delirium beoordelingsschaal (MDSA)
|
Postoperatief 1-5 dagen
|
|
Olfactorische functie
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur vergeleken met preoperatief 72 uur
|
De Sniffin' Sticks-test omvat het testen van geur op drempel en discriminatie terwijl geblinddoekt en ten tweede geuridentificatie.
De som van vier geurenreacties varieert van 0-16.
De som van de totaalscore van geurdrempel, discriminatie en identificatie (TDI) is maximaal 48 punten.
De totaalscore wordt beoordeeld als; normosmie is gelijk aan of meer dan 30,5 punten, hyposmie 16,5-30 punten en anosmie minder dan 16,5 punten.
|
postoperatief 48 uur vergeleken met preoperatief 72 uur
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: postoperatief 5-7 dagen
|
Totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
postoperatief 5-7 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 1-5 dagen
|
Postoperatieve pijn, gemeten op visuele analoge schaal (VAS), 0: geen pian, 10: ergste pijn.
|
Postoperatief 1-5 dagen
|
|
Delirium-gerelateerde markers en ontstekingsfactoren in bloed
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie in vergelijking met pre-operatie
|
Deze markers omvatten: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-terminale BNP, albumine, NSE, S-100B, Aβ-42 en T-tau, P-tau , S-100β
|
onmiddellijk na anesthesie in vergelijking met pre-operatie
|
|
Delirium-gerelateerde markers en ontstekingsfactoren in hersenvocht
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie in vergelijking met pre-operatie
|
Deze markers omvatten: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumine, NSE, S-100B, Aβ-42 en T-tau, P-tau, S-100β
|
onmiddellijk na anesthesie in vergelijking met pre-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-137-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .