Effekt af præoperativ olfaktorisk træning på postoperativ delirium hos ældre, der gennemgår ortopædiske operationer
Præoperativ olfaktorisk træning reducerer forekomsten af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår ortopædiske operationer: en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
450 ældre patienter, der gennemgår ortopædiske operationer (hofte- eller knæprotese og laminektomi) under generel anæstesi eller kombineret spinal epidural anæstesi. De vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og lugtetræningsgruppe. Lugtetræningsgruppen blev udført 24-48 timer før operationen brugte phenylethylalkohol (rose), phytol (pressetræ), citronella (citron), eugenol (nellike) 4 slags lugt ， to gange om dagen i tre dage. Patienternes generelle tilstand, operation, anæstesi og indlæggelsesrelaterede data vil blive registreret.
Resultatmål: Forekomst af postoperativt delirium: 3D-CAM-scorerne for kontrolgruppen og olfaktorisk træningsgruppen blev evalueret inden for 1-5 dage efter operationen.
Grad af delirium: MDAS for kontrolgruppen og olfaktorisk træningsgruppen blev evalueret inden for 1-5 dage efter operationen.
Smerter: VAS for kontrolgruppen og lugttræningsgruppen blev evalueret inden for 1-5 dage efter operationen.
Lugtfunktion: TDI-scorerne for kontrolgruppen og lugtetræningsgruppen blev evalueret 3 dage før operationen og 48 timer efter operationen.
Kognitiv funktion: MoCA-scorerne for kontrolgruppen og olfaktorisk træningsgruppen blev evalueret i postoperative 5-7 dage.
Markører: Delirium-relaterede markører og inflammatoriske faktorer i blod blev påvist før operation og efter anæstesi. Delirium-relaterede markører og inflammatoriske faktorer i cerebrospinalvæske blev påvist efter spinalpunktur.
Subgruppeanalyse: Patienter blev opdelt i deliriumgruppe og ikke-deliriumgruppe alt efter om delirium forekom, og dataene fra de to grupper blev sammenlignet, inklusive præoperativ og postoperativ olfaktorisk TDI-score, præoperativ og postoperativ VAS-score, ernæringsscore, aktivitetsscore , og skrøbelighedsindeks, Carlson komorbiditetsindeks, depression, angsttilstand, søvnforstyrrelser osv., for at screene risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanni Fu
- Telefonnummer: 81332283
- E-mail: fuyanni@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ortopædiske operationer (hofte- eller knæudskiftning og laminektomi) under generel anæstesi eller kombineret spinal-epidural anæstesi:
- 65 år ≤ alder ≤ 90 år, køn er ikke begrænset, ASA-klassificering ≤ klasse III:
- Der er ingen nyere operationshistorie, og operationstiden er ≥ 2 timer.
- Er i stand til at kommunikere normalt, i stand til at samarbejde og gennemføre den kognitive funktionstest. MMSE-score >17.
- Patienter og deres pårørende er opmærksomme på og villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- akut kirurgi;
- Mennesker med hjernesygdomme eller historie med hjernesygdomme såsom hjerneinfarkt, slagtilfælde osv.:
- Har en historie med neurologiske og psykologiske sygdomme, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons, psykose osv.:
- Analfabetisme, alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
- De, der har taget psykofarmaka eller misbrugt psykofarmaka inden for en måned:
- Bihulebetændelse, tidligere nasal operationshistorie, tilstoppet næse, øvre luftvejsinfektion i de seneste to uger, tidligere diagnosticeret rhinitis og andre sygdomme, der kan påvirke lugtefunktionen.
- Patienter, der er allergiske over for pollen
- Patienter, der ikke kan samarbejde eller nægter at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfører standard præoperativ forberedelse
|
|
|
Eksperimentel: lugtetræningsgruppe
Lugttræningsgruppen blev udført 24-48 timer før operationen brugte phenylethylalkohol (rose), phytol (pressetræ), citronella (citron), eugenol (nellike) 4 slags lugt, to gange om dagen i tre dage.
|
I denne gruppe blev patienter udført 24-48 timer før operationen brugte phenylethylalkohol (rose), phytol (pressetræ), citronella (citron), eugenol (nellike) 4 slags lugt, to gange om dagen i tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 1-5 dage
|
3D-CAM scorer
|
Postoperativ 1-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af delirium
Tidsramme: Postoperativ 1-5 dage
|
Memorial delirium assessment scale (MDSA)
|
Postoperativ 1-5 dage
|
|
Lugtfunktion
Tidsramme: postoperative 48 timer sammenlignet med præoperative 72 timer
|
Sniffin' Sticks-testen involverer test af lugt for tærskel og diskrimination, mens den er blindfoldet, og for det andet lugtidentifikation.
Summen af fire lugtresponser varierer fra 0-16.
Summen af den samlede score fra lugtgrænse, diskrimination og identifikation (TDI) er maksimalt 48 point.
Den samlede score bedømmes som; normosmi er lig med eller over 30,5 point, hyposmi 16,5-30 point og anosmi mindre end 16,5 point.
|
postoperative 48 timer sammenlignet med præoperative 72 timer
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: postoperativ 5-7 dage
|
Samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
postoperativ 5-7 dage
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ 1-5 dage
|
Postoperativ smerte, målt i visuel analog skala (VAS), 0: ingen pian, 10: værste smerte.
|
Postoperativ 1-5 dage
|
|
Delirium-relaterede markører og inflammatoriske faktorer i blod
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi sammenlignet med før operation
|
Disse markører inkluderer: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, CRP, N-terminal BNP, albumin, NSE, S-100B, Aβ-42 og T-tau, P-tau , S-100β
|
umiddelbart efter anæstesi sammenlignet med før operation
|
|
Delirium-relaterede markører og inflammatoriske faktorer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi sammenlignet med før operation
|
Disse markører inkluderer: IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IL-1β, albumin, NSE, S-100B, Aβ-42 og T-tau, P-tau, S-100β
|
umiddelbart efter anæstesi sammenlignet med før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-137-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .