PRF terapie pro redukci kapes
16. června 2023 aktualizováno: Niccoló Giuseppe Armogida, Federico II University
Srovnávací hodnocení klinických parametrů u pacientů s parodontitidou A v časném stadiu III po zavedení fibrinu bohatého na krevní destičky jako 2. fáze terapie v periodontálních kapsách: Randomizovaná klinická studie
Parodontální regenerační terapie se zaměřila na různé nechirurgické a chirurgické léčebné metody.
Ukázalo se, že fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má mnohostranné využití, včetně vlastností, které podporují hojení měkkých i tvrdých tkání.
V této studii jsme předpokládali, že přidání PRF do parodontálních kapes, jako doplněk ke konvenčnímu škálování a hoblování kořenů (SRP), by zlepšilo výsledky nechirurgické parodontální terapie.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy zahrnovala 26 periodontálních váčků u 13 pacientů s parodontitidou.
Kapsy byly náhodně přiřazeny buď jako testovací nebo kontrolní místa.
V testovací skupině byl PRF umístěn jako doplněk k SRP, zatímco kontrolní skupina dostávala samotný SRP.
Hloubka sondovací kapsy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), gingivální recese (GR), index plaku (PI) a index gingivitidy (GI) byly měřeny na začátku a po šesti týdnech.
Index hojení ran byl měřen během šestitýdenního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80123
- University of Naples Federico II
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- buď pohlaví,
- ve věku 18 let nebo starší,
- pacienti bez systémových onemocnění v anamnéze,
- pacient s chronickou parodontitidou
- pacienta s hloubkou sondy 5 nebo 6 mm
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou systémového onemocnění nebo krvácivých poruch
- přítomnost dalších onemocnění dásní (jako je leukoplakie, lichen planus, poruchy pemfigoidu, pemphigus vulgaris, herpetické léze, nekrotizující ulcerózní parodontitida (NUP)
- těhotenství
- anamnéza jakéhokoli užívání léků ovlivňujících parodont za posledních šest měsíců (jako je systémová léčba antibiotiky)
- předchozí parodontologické ošetření v posledních šesti měsících
- kouření
- zuby s neléčeným kazem
- endodontické léze a pohyblivost stupně II nebo vyšší
- subjekty s akutní exacerbací parodontitidy
- pacientů se systémovými
- onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit hojení tkání (např. autoimunitní onemocnění)
- těžké postižení furkacemi (stupeň II a III)
- pilíř pro protetickou rehabilitaci
- aktivní ortodontická terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů léčených SRP a zavedením PRF
|
Kapsy byly ošetřeny odlupováním a hoblováním kořenů (SRP) spolu se současným vložením membrány z fibrinu bohatého na destičky (PRF).
Vzorky krve byly odebrány bez antikoagulantů do 10ml zkumavek, které byly okamžitě centrifugovány při 4000 ot./min. po dobu 8 minut.
Po centrifugaci krev vykazovala tři odlišné vrstvy: nejvyšší vrstva obsahovala plazmu chudou na destičky, střední vrstva sestávala z fibrinové sraženiny a nejspodnější pás se jevil jako jasně červený kvůli přítomnosti červených krvinek.
Fibrinová sraženina polymerizovala difúzním způsobem v trubici, která byla poté rozříznuta ostrými nůžkami a stlačena mezi dvě sklíčka, aby se získala silná membrána.
S membránou PRF se opatrně manipulovalo pomocí nosiče a izolovala se pomocí periodontálního obvazu (Coe-Pak).
Všichni pacienti byli sledováni jeden týden a šest týdnů po léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: pacientů léčených SRP
|
Kapsy byly ošetřeny konvenčním postupem škálování a hoblování kořenů (SRP) s použitím kyret a ultrazvukového zařízení.
Všichni pacienti byli sledováni jeden týden a šest týdnů po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka kapsy
Časové okno: 6 týdnů
|
Byly měřeny hloubky sondovací kapsy (PPD), klinické úrovně přilnutí (CAL), gingivální recese (GR), index plaku (PI) a index gingivitidy (GI).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nebude to nutné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .