PRF-therapie voor pocketverkleining
16 juni 2023 bijgewerkt door: Niccoló Giuseppe Armogida, Federico II University
Vergelijkende evaluatie van klinische parameters bij parodontitispatiënten in een vroeg stadium III graad A na insertie van bloedplaatjesrijk fibrine als stap 2 fase I-therapie in parodontale pockets: een gerandomiseerde klinische studie
Parodontale regeneratieve therapie heeft zich gericht op verschillende niet-chirurgische en chirurgische behandelmethoden.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) heeft meerdere toepassingen, waaronder eigenschappen die de genezing van zowel zachte als harde weefsels bevorderen.
In de huidige studie veronderstelden we dat de toevoeging van PRF in parodontale pockets, als aanvulling op conventionele scaling en rootplaning (SRP), de resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie zou verbeteren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond omvatte 26 parodontale pocketplaatsen bij 13 patiënten met parodontitis.
De pockets werden willekeurig toegewezen als test- of controlesites.
In de testgroep werd PRF geplaatst als aanvulling op SRP, terwijl de controlegroep alleen SRP kreeg.
Pocketdieptes (PPD), klinische hechtingsniveaus (CAL), gingivale recessie (GR), plaque-index (PI) en gingivitis-index (GI) werden gemeten bij baseline en na zes weken.
De wondgenezingsindex werd gemeten tijdens de follow-upperiode van zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80123
- University of Naples Federico II
-
Napoli, Italië, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongeacht geslacht,
- van 18 jaar of ouder,
- patiënten zonder een medische voorgeschiedenis van systemische ziekten,
- patiënt met chronische parodontitis
- patiënt met een sondediepte van 5 of 6 mm
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een medische voorgeschiedenis van systemische ziekte of bloedingsstoornissen
- aanwezigheid van andere tandvleesaandoeningen (zoals leukoplakie, lichen planus, pemfigoïdaandoeningen, pemphigus vulgaris, herpetische laesies, necrotiserende ulceratieve parodontitis (NUP)
- zwangerschap
- geschiedenis van elk drugsgebruik dat het parodontium in de afgelopen zes maanden heeft beïnvloed (zoals systemische antibiotische therapie)
- eerdere parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
- roken
- tanden met onbehandelde cariës
- endodontische laesies en graad II of meer mobiliteit
- proefpersonen met acute exacerbatie van parodontitis
- patiënten met systemische
- ziekte of aandoening die weefselgenezing kan beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekte)
- ernstige furcatiebetrokkenheid (graad II en III)
- abutment voor prothetische revalidatie
- actieve orthodontische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten behandeld met SRP en insertie van PRF
|
De pockets werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met de gelijktijdige insertie van een Platelet Rich Fibrin (PRF) membraan.
Bloedmonsters werden zonder anticoagulantia afgenomen in buisjes van 10 ml, die onmiddellijk 8 minuten bij 4000 rpm werden gecentrifugeerd.
Na centrifugeren vertoonde het bloed drie verschillende lagen: de bovenste laag bevatte bloedplaatjesarm plasma, de middelste laag bestond uit een fibrinestolsel en de onderste band leek felrood vanwege de aanwezigheid van rode bloedcellen.
Het fibrinestolsel polymeriseerde op een diffuse manier in de buis, die vervolgens met een scherpe schaar werd doorgesneden en tussen twee glasplaatjes werd geperst om een dik membraan te verkrijgen.
Het PRF-membraan werd zorgvuldig gehanteerd met behulp van een drager en geïsoleerd met een parodontaal kompres (Coe-Pak).
Alle patiënten werden een week en zes weken na de behandeling gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten behandeld met SRP
|
De pockets werden behandeld met behulp van de conventionele procedure van scaling en rootplaning (SRP) met behulp van curettes en een ultrasoon apparaat.
Alle patiënten werden een week en zes weken na de behandeling gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zak diepte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pocketdieptes (PPD), klinische hechtingsniveaus (CAL), gingivale recessie (GR), plaque-index (PI) en gingivitis-index (GI) werden gemeten
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er zal niet nodig zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .