Terapia PRF w celu redukcji kieszonek
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Niccoló Giuseppe Armogida, Federico II University
Porównawcza ocena parametrów klinicznych u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia A we wczesnym stadium III, po wprowadzeniu fibryny bogatopłytkowej jako krok 2 terapii fazy I w kieszonkach przyzębnych: randomizowane badanie kliniczne
Terapia regeneracyjna przyzębia skupiła się na różnych niechirurgicznych i chirurgicznych metodach leczenia.
Wykazano, że fibryna bogatopłytkowa (PRF) ma wiele zastosowań, w tym właściwości wspomagające gojenie zarówno tkanek miękkich, jak i twardych.
W niniejszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że dodanie PRF do kieszonek przyzębnych jako uzupełnienie konwencjonalnego skalingu i wygładzania korzeni (SRP) poprawiłoby wyniki niechirurgicznej terapii periodontologicznej.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem ust obejmowało 26 kieszonek dziąsłowych u 13 pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Kieszenie zostały losowo przydzielone jako miejsca testowe lub kontrolne.
W grupie testowej PRF umieszczono jako dodatek do SRP, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała sam SRP.
Głębokość kieszonek sondujących (PPD), kliniczne poziomy przyczepu (CAL), recesje dziąseł (GR), wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik zapalenia dziąseł (GI) mierzono na początku badania i po sześciu tygodniach.
Wskaźnik gojenia rany mierzono podczas sześciotygodniowego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80123
- University of Naples Federico II
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowolna płeć,
- w wieku 18 lat lub więcej,
- pacjenci bez historii chorób ogólnoustrojowych,
- pacjent z przewlekłym zapaleniem przyzębia
- pacjenta z głębokością sondowania 5 lub 6 mm
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z historią chorób ogólnoustrojowych lub skazami krwotocznymi
- obecność innych chorób dziąseł (takich jak leukoplakia, liszaj płaski, zaburzenia pemfigoidu, pęcherzyca zwykła, zmiany opryszczkowe, martwicze wrzodziejące zapalenie przyzębia (NUP)
- ciąża
- historia stosowania jakichkolwiek leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (takich jak ogólnoustrojowa antybiotykoterapia)
- wcześniejsze leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- palenie
- zęby z nieleczoną próchnicą
- zmiany endodontyczne i ruchomość stopnia II lub wyższego
- pacjentów z ostrym zaostrzeniem zapalenia przyzębia
- pacjentów z układowym
- choroba lub stan, który może wpływać na gojenie się tkanek (np. choroba autoimmunologiczna)
- ciężkie zajęcie furkacji (stopień II i III)
- łącznik do rehabilitacji protetycznej
- aktywna terapia ortodontyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów leczonych SRP i wstawieniem PRF
|
Kieszonki leczono skalingiem i root planingiem (SRP) z równoczesnym założeniem membrany z fibryny bogatopłytkowej (PRF).
Próbki krwi pobrano bez antykoagulantów do 10 ml probówek, które natychmiast wirowano przy 4000 obr./min przez 8 minut.
Po odwirowaniu krew wykazywała trzy odrębne warstwy: najwyższa warstwa zawierała osocze ubogie w płytki krwi, środkowa warstwa składała się ze skrzepu fibrynowego, a najniższy prążek wydawał się jaskrawoczerwony z powodu obecności czerwonych krwinek.
Skrzep fibryny spolimeryzował w sposób rozproszony w probówce, którą następnie pocięto ostrymi nożyczkami i wyciśnięto między dwoma szkiełkami, aby uzyskać grubą membranę.
Błonę PRF ostrożnie przenoszono przy użyciu nośnika i izolowano za pomocą opatrunku periodontologicznego (Coe-Pak).
Wszyscy pacjenci byli obserwowani tydzień i sześć tygodni po leczeniu.
|
|
Aktywny komparator: pacjentów leczonych SRP
|
Kieszonki leczono konwencjonalną procedurą scalingu i root planingu (SRP) z wykorzystaniem kiret i urządzenia ultradźwiękowego.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani tydzień i sześć tygodni po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzono głębokość kieszonek sondą (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), recesję dziąseł (GR), wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik zapalenia dziąseł (GI).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie będzie konieczności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .