Titrace frakčního inspirovaného kyslíku pomocí indexu rezervy kyslíku u dítěte
Titrace frakčního inspirovaného kyslíku pomocí indexu rezervy kyslíku (ORi™) během ventilace jedné plíce u pediatrického pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda použití indexu kyslíkové rezervy může zabránit hyperoxémii u pediatrických pacientů, kteří dostávají ventilaci jednou plicí.
Účastníkům bude FiO2 upraveno předepsaným způsobem na základě ramene, ke kterému jsou zařazeni.
Vědci budou porovnávat, zda hladina kyslíku v krvi byla nižší ve skupině ORI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 7 let podstupující operaci pod jednostrannou plicní ventilací
- Děti s Americkou anesteziologickou společností tělesný stav I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickým respiračním selháním
- Pacient, který má v anamnéze bronchopulmonální dysplazii, syndrom respirační tísně novorozence, laryngomalacii, tracheomalacii nebo tracheální stenózu
- Pacient, jehož počáteční hodnota indexu kyslíkové rezervy je nula
- Pacient, který potřebuje před operací doplňkový kyslík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční rameno
Střední hyperoxie, jak je stanoveno pomocí T1 arteriálního krevního plynu. U středně těžké hyperoxémie (PaO2 > 300 mmHg) snižte koncentraci vdechovaného kyslíku na 80 % a u těžké hyperoxémie na 70 %. V situaci hypoxie, kdy periferní saturace kyslíkem klesá na méně než 95 % i při 100 % FiO2, je indikována následující léčba: Podání tekutin, podání inotropů (dopamin), alveolární nábor, návrat k dvouplicní ventilaci, popř. aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. |
|
|
Experimentální: ORI rameno
Cílová hodnota ORi™ je 0,15, kontrolujte hodnotu ORi™ každých 5 minut a upravte koncentraci vdechovaného kyslíku po 5% krocích.
Pokud ORi™ klesne na méně než 0,15, zacházejte s ním stejným způsobem, jako kdyby se hypoxie objevila u konvenční skupiny.
|
Koncentrace vdechovaného kyslíku po ventilaci jedné plíce bude léčena skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně těžké až těžké hyperoxémie při analýze arteriálních krevních plynů v T2 (30 minut po jedné plicní ventilaci)
Časové okno: 30 minut po zahájení ventilace jednou plicí
|
obsah arteriálního kyslíku nad 200
|
30 minut po zahájení ventilace jednou plicí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná hodnota indexu kyslíkové rezervy
Časové okno: při jedné plicní ventilaci
|
při jedné plicní ventilaci
|
|
časově vážený průměrný podíl inspirovaného kyslíku
Časové okno: při jedné plicní ventilaci
|
při jedné plicní ventilaci
|
|
výskyt hypoxémie
Časové okno: perioperační období
|
perioperační období
|
|
výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: perioperační období
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2205-156-1329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .