小児の酸素貯蔵指数を使用した部分吸入酸素の滴定
2023年6月12日 更新者：Seoul National University Hospital
小児患者の片肺換気中の酸素予備量指数 (ORi™) を使用した部分吸入酸素の滴定: ランダム化比較試験
この前向きランダム化比較試験の目的は、酸素予備量指数を使用することで片肺換気を受けている小児患者の高酸素血症を防止できるかどうかを判断することです。
参加者は、割り当てられたアームに基づいて所定の方法で FiO2 を調整します。
研究者らは、ORIグループの血中酸素濃度が低かったかどうかを比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：02-2072-3664
- メール：muslab6@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Ji-Hyun LEE, MD, PhD
- 電話番号：82 02-2072-3661
- メール：muslab@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側肺換気下で手術を受ける7歳未満の小児
- 米国麻酔学会の身体ステータス I、II、III の小児
除外基準:
- 慢性呼吸不全の患者さん
- 気管支肺異形成、新生児呼吸窮迫症候群、喉頭軟化症、気管軟化症、気管狭窄の既往歴のある患者
- 酸素予備力指数の初期値がゼロの患者
- 手術前に酸素補給が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のアーム
T1 動脈血液ガスによって判断される中等度の高酸素症。 中程度の高酸素血症（PaO2 > 300 mmHg）の場合は、吸気酸素濃度を 80% に下げ、重度の高酸素血症の場合は 70% に下げます。 FiO2 が 100% であっても末梢酸素飽和度が 95% 未満に低下する低酸素状態では、次の治療が必要となります: 輸液投与、強心薬投与 (ドーパミン)、肺胞補充、両肺換気への復帰、および継続的な気道陽圧の適用。 |
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実験的：オリアーム
ORi™ を 0.15 に設定し、5 分ごとに ORi™ をチェックし、吸気酸素濃度を 5% 刻みで調整します。
ORi™ が 0.15 未満に低下した場合は、従来のグループで低酸素症が発生した場合と同様に処理します。
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片肺換気後の吸入酸素濃度はグループで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2（1回の肺換気後30分）での動脈血液ガス分析における中等度から重度の高酸素血症の発生率
時間枠：片肺換気開始から30分後
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動脈血酸素量が200以上
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片肺換気開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素貯蔵指数の平均値
時間枠：片肺換気中
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片肺換気中
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時間加重平均吸気酸素割合
時間枠：片肺換気中
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片肺換気中
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低酸素血症の発生率
時間枠：周術期
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周術期
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周術期合併症の発生率
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2024年7月25日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FiO2の滴定の臨床試験
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Vyaire Medicalまだ募集していません
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Universidade Federal de Sao Carlos積極的、募集していない
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University of Zurich完了
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Dr. Behcet Uz Children's Hospital完了