Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En titrering av fraksjonert inspirert oksygen ved bruk av oksygenreserveindeks hos barn

13. desember 2024 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

En titrering av fraksjonert inspirert oksygen ved bruk av oksygenreserveindeks (ORi™) under en-lungeventilasjon hos den pediatriske pasienten: et randomisert kontrollert forsøk

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om bruk av oksygenreserveindeksen kan forhindre hyperoksemi hos pediatriske pasienter som får enkeltlungeventilasjon.

Deltakerne vil få justert FiO2 på en foreskrevet måte basert på armen de er tildelt.

Forskerne vil sammenligne om oksygennivået i blodet var lavere i ORI-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 7 år som skal opereres under ensidig lungeventilasjon
  • Barn med American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har kronisk respirasjonssvikt
  • Pasient som har en historie med bronkopulmonal dysplasi, respiratorisk distress-syndrom hos nyfødt, laryngomalasi, trakeomalaci eller trakeal stenose
  • Pasient hvis opprinnelige oksygenreserveindeksverdi er null
  • Pasient som trenger ekstra oksygen før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell arm

Moderat hyperoksi bestemt av T1 arteriell blodgass. For moderat hyperoksemi (PaO2 > 300 mmHg), reduser den inspirerte oksygenkonsentrasjonen til 80 % og for alvorlig hyperoksemi til 70 %.

Ved hypoksi, hvor den perifere oksygenmetningen avtar til mindre enn 95 % selv i 100 % av FiO2, er følgende behandling indisert: Væsketilførsel, inotrop administrasjon (dopamin), alveolær rekruttering, retur til to-lungeventilasjon, og påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Eksperimentell: ORI arm
Mål ORi™ på 0,15, sjekk ORi™ hvert 5. minutt og juster den inspirerte oksygenkonsentrasjonen i trinn på 5 %. Hvis ORi™ synker til mindre enn 0,15, behandles det på samme måte som om hypoksi oppstod i den konvensjonelle gruppen.
Fremgangsmåte: Titrering av FiO2
Den inhalerte oksygenkonsentrasjonen etter en-lungeventilasjon vil bli behandlet av gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat til alvorlig hyperoksemi i arteriell blodgassanalyse ved T2 (30 minutter etter én lungeventilasjon)
Tidsramme: 30 minutter etter oppstart av en-lungeventilasjon
arterielt oksygeninnhold over 200
30 minutter etter oppstart av en-lungeventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig oksygenreserveindeksverdi
Tidsramme: under en lungeventilasjon
under en lungeventilasjon
tidsvektet gjennomsnittlig inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: under en lungeventilasjon
under en lungeventilasjon
forekomst av hypoksemi
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode
forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2205-156-1329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere