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Un titrage de l'oxygène inspiré fractionnaire à l'aide de l'indice de réserve d'oxygène chez l'enfant

12 juin 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un titrage de l'oxygène inspiré fractionné à l'aide de l'indice de réserve d'oxygène (ORi™) pendant la ventilation unipulmonaire chez le patient pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de déterminer si l'utilisation de l'indice de réserve d'oxygène peut prévenir l'hyperoxémie chez les patients pédiatriques recevant une ventilation pulmonaire unique.

Les participants verront leur FiO2 ajustée de manière prescrite en fonction du bras auquel ils sont affectés.

Les chercheurs compareront si les niveaux d'oxygène dans le sang étaient plus faibles dans le groupe ORI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 02-2072-3664
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 7 ans opérés sous ventilation pulmonaire unilatérale
  • Enfants de statut physique I, II, III de l'American Society of Anesthesiology

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
  • Patient ayant des antécédents de dysplasie bronchopulmonaire, de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né, de laryngomalacie, de trachéomalacie ou de sténose trachéale
  • Patient dont la valeur initiale de l'indice de réserve d'oxygène est zéro
  • Patient ayant besoin d'oxygène supplémentaire avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras conventionnel

Hyperoxie modérée déterminée par les gaz sanguins artériels T1. Pour une hyperoxémie modérée (PaO2 > 300 mmHg), réduire la concentration d'oxygène inspiré à 80 % et pour une hyperoxémie sévère à 70 %.

En situation d'hypoxie, où la saturation périphérique en oxygène diminue à moins de 95 % même dans 100 % de FiO2, le traitement suivant est indiqué : Administration de liquides, administration d'inotropes (dopamine), recrutement alvéolaire, retour à la ventilation bipulmonaire, et application d'une pression positive continue dans les voies respiratoires.
Expérimental: Bras ORI
ORi™ cible de 0,15, vérifiez l'ORi™ toutes les 5 minutes et ajustez la concentration d'oxygène inspirée par incréments de 5 %. Si l'ORi™ diminue à moins de 0,15, traitez-le de la même manière que si une hypoxie s'était produite dans le groupe conventionnel.
Procédure: Titrage de FiO2
La concentration d'oxygène inhalé après ventilation unipulmonaire sera traitée par le groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hyperoxémie modérée à sévère dans l'analyse des gaz du sang artériel à T2 (30 minutes après une ventilation pulmonaire)
Délai: 30 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
teneur en oxygène artériel supérieure à 200
30 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
valeur moyenne de l'indice de réserve d'oxygène
Délai: pendant la ventilation d'un poumon
pendant la ventilation d'un poumon
fraction d'oxygène inspirée moyenne pondérée dans le temps
Délai: pendant la ventilation d'un poumon
pendant la ventilation d'un poumon
incidence de l'hypoxémie
Délai: période périopératoire
période périopératoire
incidence des complications périopératoires
Délai: période périopératoire
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2205-156-1329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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