Una titolazione di ossigeno inspirato frazionario utilizzando l'indice di riserva di ossigeno nel bambino
Una titolazione dell'ossigeno frazionato inspirato utilizzando l'indice di riserva di ossigeno (ORi™) durante la ventilazione di un polmone nel paziente pediatrico: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è determinare se l'utilizzo dell'indice di riserva di ossigeno può prevenire l'iperossiemia nei pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione polmonare singola.
I partecipanti avranno la loro FiO2 regolata in modo prescritto in base al braccio a cui sono assegnati.
I ricercatori confronteranno se i livelli di ossigeno nel sangue erano più bassi nel gruppo ORI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 7 anni sottoposti a intervento chirurgico in ventilazione polmonare unilaterale
- Bambini con stato fisico I, II, III dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Paziente con insufficienza respiratoria cronica
- Pazienti con anamnesi di displasia broncopolmonare, sindrome da distress respiratorio del neonato, laringomalacia, tracheomalacia o stenosi tracheale
- Paziente il cui valore iniziale dell'indice della riserva di ossigeno è zero
- Paziente che necessita di ossigeno supplementare prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio convenzionale
Moderata iperossia determinata dall'emogasanalisi T1. Per l'iperossiemia moderata (PaO2 > 300 mmHg), ridurre la concentrazione di ossigeno inspirato all'80% e per l'iperossiemia grave al 70%. Nella situazione di ipossia, in cui la saturazione periferica di ossigeno diminuisce a meno del 95% anche nel 100% di FiO2, è indicato il seguente trattamento: somministrazione di fluidi, somministrazione di inotropi (dopamina), reclutamento alveolare, ritorno alla ventilazione bipolmonare e applicazione di pressione positiva continua delle vie aeree. |
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Sperimentale: Braccio ORI
Obiettivo ORi™ di 0,15, controllare l'ORi™ ogni 5 minuti e regolare la concentrazione di ossigeno inspirato con incrementi del 5%.
Se l'ORi™ diminuisce a meno di 0,15, trattarlo come se si verificasse ipossia nel gruppo convenzionale.
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La concentrazione di ossigeno inalato dopo la ventilazione di un polmone sarà trattata dal gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di iperossiemia da moderata a grave nell'emogasanalisi arteriosa a T2 (30 minuti dopo una ventilazione polmonare)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
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contenuto di ossigeno arterioso superiore a 200
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30 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valore medio dell'indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: durante una ventilazione polmonare
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durante una ventilazione polmonare
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frazione di ossigeno inspirata media ponderata nel tempo
Lasso di tempo: durante una ventilazione polmonare
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durante una ventilazione polmonare
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incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2205-156-1329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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