Een titratie van fractioneel geïnspireerde zuurstof met behulp van de zuurstofreserve-index bij kinderen
Een titratie van fractioneel ingeademde zuurstof met behulp van Oxygen Reserve Index (ORi™) tijdens beademing van één long bij de pediatrische patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of het gebruik van de Oxygen Reserve Index hyperoxemie kan voorkomen bij pediatrische patiënten die enkelvoudige longbeademing krijgen.
Deelnemers zullen hun FiO2 op een voorgeschreven manier laten aanpassen op basis van de arm waaraan ze zijn toegewezen.
De onderzoekers zullen vergelijken of het zuurstofgehalte in het bloed lager was in de ORI-groep.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 7 jaar die een operatie ondergaan onder unilaterale longventilatie
- Kinderen met fysieke status I, II, III van de American Society of Anesthesiology
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met chronisch ademhalingsfalen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bronchopulmonale dysplasie, respiratory distress syndrome bij pasgeborenen, laryngomalacie, tracheomalacie of tracheale stenose
- Patiënt bij wie de initiële waarde voor de zuurstofreserve-index nul is
- Patiënt die aanvullende zuurstof nodig heeft voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele arm
Matige hyperoxie zoals bepaald door T1 arterieel bloedgas. Verlaag bij matige hyperoxemie (PaO2 > 300 mmHg) de ingeademde zuurstofconcentratie tot 80% en bij ernstige hyperoxemie tot 70%. In de situatie van hypoxie, waarbij de perifere zuurstofverzadiging afneemt tot minder dan 95%, zelfs in 100% van FiO2, is de volgende behandeling geïndiceerd: toediening van vocht, toediening van inotropen (dopamine), alveolaire rekrutering, terugkeer naar twee-longventilatie en toepassing van continue positieve luchtwegdruk. |
|
|
Experimenteel: ORI-arm
Streef naar ORi™ van 0,15, controleer de ORi™ elke 5 minuten en pas de ingeademde zuurstofconcentratie aan in stappen van 5%.
Als de ORi™ afneemt tot minder dan 0,15, behandel deze dan op dezelfde manier als wanneer hypoxie optrad in de conventionele groep.
|
De ingeademde zuurstofconcentratie na eenzijdige beademing wordt door de groep behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van matige tot ernstige hyperoxemie bij arteriële bloedgasanalyse op T2 (30 minuten na één longventilatie)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de beademing met één long
|
arteriële zuurstofgehalte meer dan 200
|
30 minuten na aanvang van de beademing met één long
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde Oxygen Reserve Index-waarde
Tijdsspanne: tijdens één longventilatie
|
tijdens één longventilatie
|
|
tijdgewogen gemiddelde ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: tijdens één longventilatie
|
tijdens één longventilatie
|
|
incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
perioperatieve periode
|
|
incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2205-156-1329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .