Uma titulação de oxigênio inspirado fracionado usando o índice de reserva de oxigênio em crianças
Uma titulação de oxigênio inspirado fracionado usando o índice de reserva de oxigênio (ORi™) durante a ventilação monopulmonar no paciente pediátrico: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é determinar se o uso do Índice de Reserva de Oxigênio pode prevenir a hiperoxemia em pacientes pediátricos que recebem ventilação monopulmonar.
Os participantes terão sua FiO2 ajustada de maneira prescrita com base no braço ao qual foram designados.
Os pesquisadores irão comparar se os níveis de oxigênio no sangue foram menores no grupo ORI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 7 anos submetidas a cirurgia sob ventilação pulmonar unilateral
- Crianças com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia I, II, III
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência respiratória crônica
- Paciente com história de displasia broncopulmonar, síndrome do desconforto respiratório do neonato, laringomalácia, traqueomalácia ou estenose traqueal
- Paciente cujo valor inicial do índice de reserva de oxigênio é zero
- Paciente que precisa de oxigênio suplementar antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço convencional
Hiperóxia moderada determinada pela gasometria arterial T1. Para hiperoxemia moderada (PaO2 > 300 mmHg), reduzir a concentração inspirada de oxigênio para 80% e para hiperoxemia grave para 70%. Na situação de hipóxia, onde a saturação periférica de oxigênio cai para menos de 95% mesmo em 100% da FiO2, o seguinte tratamento é indicado: administração de fluidos, administração de inotrópicos (dopamina), recrutamento alveolar, retorno à ventilação bipulmonar e aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas. |
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Experimental: Braço ORI
Alvo ORi™ de 0,15, verifique o ORi™ a cada 5 minutos e ajuste a concentração de oxigênio inspirado em incrementos de 5%.
Se o ORi™ diminuir para menos de 0,15, trate-o da mesma forma como se ocorresse hipóxia no grupo convencional.
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A concentração de oxigênio inalado após a ventilação monopulmonar será tratada pelo grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hiperoxemia moderada a grave na gasometria arterial em T2 (30 minutos após ventilação monopulmonar)
Prazo: 30 minutos após o início da ventilação monopulmonar
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teor de oxigênio arterial acima de 200
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30 minutos após o início da ventilação monopulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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valor médio do índice de reserva de oxigênio
Prazo: durante a ventilação monopulmonar
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durante a ventilação monopulmonar
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fração inspirada de oxigênio média ponderada no tempo
Prazo: durante a ventilação monopulmonar
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durante a ventilação monopulmonar
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incidência de hipoxemia
Prazo: período perioperatório
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período perioperatório
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incidência de complicações perioperatórias
Prazo: período perioperatório
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2205-156-1329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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