Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie ułamkowego inspirowanego tlenu przy użyciu wskaźnika rezerwy tlenu u dziecka

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Miareczkowanie frakcjonowanego wdychanego tlenu z wykorzystaniem wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi™) podczas wentylacji jednego płuca u pacjenta pediatrycznego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy stosowanie wskaźnika rezerwy tlenowej może zapobiegać hiperoksemii u pacjentów pediatrycznych otrzymujących wentylację jednym płucem.

Uczestnicy będą mieli wyregulowane FiO2 w określony sposób na podstawie ramienia, do którego są przydzieleni.

Naukowcy porównają, czy poziom tlenu we krwi był niższy w grupie ORI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 02-2072-3664
  • E-mail: muslab6@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci do lat 7 operowane w warunkach jednostronnej wentylacji płuc
  • Dzieci ze stanem fizycznym I, II, III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością oddechową
  • Pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną, zespołem zaburzeń oddychania noworodków, wiotczeniem krtani, wiotczeniem tchawicy lub zwężeniem tchawicy w wywiadzie
  • Pacjent, u którego początkowa wartość wskaźnika rezerwy tlenowej wynosi zero
  • Pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego tlenu przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię konwencjonalne

Umiarkowana hiperoksja określona na podstawie gazometrii krwi tętniczej T1. W przypadku umiarkowanej hiperoksemii (PaO2 > 300 mmHg) należy zmniejszyć wdychane stężenie tlenu do 80%, a w przypadku ciężkiej hiperoksemii do 70%.

W sytuacji hipoksji, gdy obwodowe wysycenie tlenem spada poniżej 95% nawet przy 100% FiO2, wskazane jest następujące postępowanie: podanie płynów, podanie leków inotropowych (dopaminy), rekrutacja pęcherzyków płucnych, powrót do wentylacji dwupłucnej i stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Eksperymentalny: Ramię ORI
Docelowo ORi™ na poziomie 0,15, sprawdzaj ORi™ co 5 minut i dostosuj wdychane stężenie tlenu w krokach co 5%. Jeśli ORi™ spadnie poniżej 0,15, należy postępować tak samo, jak w przypadku niedotlenienia w grupie konwencjonalnej.
Procedura: Miareczkowanie FiO2
Stężenie tlenu wdychanego po wentylacji jednym płucem będzie traktowane przez grupę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanej do ciężkiej hiperoksemii w gazometrii krwi tętniczej w T2 (30 minut po wentylacji jednego płuca)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
zawartość tlenu we krwi powyżej 200
30 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia wartość wskaźnika rezerwy tlenu
Ramy czasowe: podczas wentylacji jednego płuca
podczas wentylacji jednego płuca
średnia ważona w czasie frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: podczas wentylacji jednego płuca
podczas wentylacji jednego płuca
występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
okres okołooperacyjny
częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2205-156-1329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miareczkowanie FiO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj