Una titulación de oxígeno inspirado fraccional utilizando el índice de reserva de oxígeno en niños
Valoración de la fracción de oxígeno inspirado utilizando el índice de reserva de oxígeno (ORi™) durante la ventilación unipulmonar en el paciente pediátrico: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es determinar si el uso del índice de reserva de oxígeno puede prevenir la hiperoxemia en pacientes pediátricos que reciben ventilación de un solo pulmón.
A los participantes se les ajustará la FiO2 de manera prescrita según el brazo al que estén asignados.
Los investigadores compararán si los niveles de oxígeno en la sangre eran más bajos en el grupo ORI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 7 años operados bajo ventilación pulmonar unilateral
- Niños con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología I, II, III
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene insuficiencia respiratoria crónica.
- Paciente que tenga antecedentes de displasia broncopulmonar, síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, laringomalacia, traqueomalacia o estenosis traqueal
- Paciente cuyo valor inicial del índice de reserva de oxígeno es cero
- Paciente que necesita oxígeno suplementario antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo convencional
Hiperoxia moderada determinada por gasometría arterial T1. Para hiperoxemia moderada (PaO2 > 300 mmHg), reduzca la concentración de oxígeno inspirado al 80% y para hiperoxemia severa al 70%. En la situación de hipoxia, donde la saturación periférica de oxígeno desciende a menos del 95% aún en 100% de FiO2, está indicado el siguiente tratamiento: Administración de fluidos, administración de inotrópicos (dopamina), reclutamiento alveolar, retorno a ventilación bipulmonar y aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias. |
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Experimental: Brazo ORI
Objetivo ORi™ de 0,15, verifique el ORi™ cada 5 minutos y ajuste la concentración de oxígeno inspirado en incrementos del 5%.
Si el ORi™ disminuye a menos de 0,15, trátelo de la misma manera que si se produjera hipoxia en el grupo convencional.
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La concentración de oxígeno inhalado después de la ventilación unipulmonar será tratada por el grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hiperoxemia de moderada a grave en el análisis de gases en sangre arterial en T2 (30 minutos después de la ventilación de un pulmón)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar
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Contenido de oxígeno arterial superior a 200
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30 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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valor medio del índice de reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la ventilación unipulmonar
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durante la ventilación unipulmonar
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fracción de oxígeno inspirada media ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: durante la ventilación unipulmonar
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durante la ventilación unipulmonar
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incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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período perioperatorio
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incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2205-156-1329
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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