- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05912738
Muskelelasticitetsvurdering af postherpetisk neuralgi ved hjælp af elasticitetsultralyd
18. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Foreløbig kohorteundersøgelse om muskelelasticitet, ultralydsevaluering og patofysiologiske ændringer i postherpetisk neuralgi
Herpes zoster (HZ), også kendt som helvedesild, er forårsaget af varicella-zoster-virus (VZV).
Cirka 1/4 af den globale befolkning er ramt af HZ, med statistikker, der viser, at omkring 90% af helvedesildspatienter oplever akut neuralgi, og omkring 1/3 udvikler postherpetisk neuralgi (PHN) efter helvedesild.
Hos PHN-patienter kan omkring 30%-50% af smerten vedvare i mere end et år, og nogle tilfælde kan vare i mere end 10 år.
PHN er en almindelig komplikation af HZ karakteriseret ved intens smerte i det område, hvor udslættet er helet, ofte beskrevet som brændende, elektrisk stød-lignende eller stikkende smerte, der alvorligt påvirker patienternes søvn, følelser, arbejde og dagligdag.
Derudover udviser cirka 43 % af PHN-patienter symptomer på toksisk angst eller depression, hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet og øger den samfundsmæssige byrde.
På grund af den globale aldrende befolkning forventes forekomsten af HZ og PHN at stige markant i de næste 10 år, hvilket gør effektiv forebyggelse og behandling af PHN til et akut sundhedsproblem.
Selvom forskellige behandlinger er tilgængelige for PHN, forbliver et lille antal patienter ikke reagerer på flere behandlinger, hvilket resulterer i behandlingsresistente kroniske smerter.
Manglen på en klar forståelse af de underliggende mekanismer bidrager til de suboptimale behandlingsresultater for PHN.
Elastografi, en teknik, der kvantificerer vævs mekaniske egenskaber ved at måle deres naturlige elasticitet, traumer, degeneration og helingsprocesser, har vist lovende som en innovativ tilgang.
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) er blevet brugt til at studere skeletmusklers biomekaniske egenskaber ved at måle udbredelseshastigheden af forskydningsbølger induceret af ultralyd for at kvantificere forskydningselasticitetsmodulet, som karakteriserer stivheden af blødt væv.
I denne undersøgelse har vi til hensigt at bruge elastografi til at observere elasticiteten af muskelvæv i læsionerne hos PHN-patienter, hvor den upåvirkede side tjener som kontrol.
Elastografi tilbyder ikke-invasive, bekvemme og ligetil fordele, hvilket yderligere bidrager til at give nye retninger for behandling og afsløre muskelvævets rolle i PHN ved at tilbyde ny evidens.
Det tilbyder også nye behandlingsmuligheder og mål for PHN-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heyu Ji, MD
- Telefonnummer: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Heyu Ji, MD
- Telefonnummer: +8618374808445
- E-mail: jiheyu1929@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med postherpetisk neuralgi oplever ofte ensidige symptomer, hvor læsioner overvejende forekommer på den ene side af brystvæggen.
Forskydningsbølgeelastografi (SWE) er blevet brugt til at studere skeletmusklers biomekaniske egenskaber ved at måle udbredelseshastigheden af forskydningsbølger induceret af ultralyd for at kvantificere forskydningselasticitetsmodulet, som karakteriserer stivheden af blødt væv.
Derfor har vi til hensigt at bruge elastografi til at observere elasticiteten af muskelvæv i læsionerne hos PHN-patienter, hvor den upåvirkede side tjener som kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover.
- Patienter, der blev diagnosticeret med postherpetisk neuralgi (PHN).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde nogen neuromuskulære lidelser eller malignitet.
- Patienterne var gravide, havde rapporteret en historie med neuromuskulære lidelser eller tog muskelafslappende midler og/eller andre lægemidler, der påvirker musklerne.
- Patienter med aktive eller passive sygdomme i det centrale og perifere nervesystem, psykiske lidelser og et BMI (body mass index) større end 30 kg/m2.
- Patienter, der tidligere har været opereret i området med PHN-læsioner eller sameksisterende muskelændrende tilstande.
- Patienter, der var allergiske over for lokalbedøvelsesmidler.
- Patienter eller familiemedlemmer, der ikke er i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PHN-patienter (selv-kontrolleret design)
Denne kohorte omfatter de berørte og upåvirkede sidemuskler hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Disse muskler vil gennemgå elasticitetsultralydsvurdering ved baseline og efter behandling.
Derudover vil muskelbiopsier blive udført på bestemte tidspunkter i behandlingsperioden, herunder under interventionel terapi, for at analysere patologiske ændringer og belyse behandlingens patofysiologiske effekter på de berørte muskler.
|
Interventionel terapi for postherpetisk neuralgi omfatter nerveblokeringer, pulserende radiofrekvensterapi osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: op til 1 måned
|
Shear-wave elastografi er for nylig dukket op som et lovende vurderingsværktøj med potentiale til at diagnosticere og overvåge muskelændringer og som en ikke-invasiv metode til at estimere muskler.
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammenligning af muskelelasticitet mellem de berørte og kontralaterale raske sider på tværs af forskellige PHN-stadier
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
En sammenligning af før og efter den interventionelle terapi af SWE-målinger
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
En sammenligning SWE af målinger mellem grupper, der modtager konventionel behandling alene, og dem, der modtager konventionel behandling plus målrettet muskelafspændingsterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
En sammenligning af de histopatologiske data for muskelprøverne fra de berørte og de upåvirkede sider
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
En sammenligning af NRS smertescore før og efter behandlingen, dokumenter antallet af behandlingssessioner og analyser varigheden af PHN
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEL1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .