- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912738
Muskelelastisitetsvurdering av postherpetisk nevralgi ved bruk av elastisitetsultralyd
18. november 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Foreløpig kohortstudie om muskelelastisitet Ultralyd evaluering og patofysiologiske endringer i postherpetisk nevralgi
Herpes zoster (HZ), også kjent som helvetesild, er forårsaket av varicella-zoster-viruset (VZV).
Omtrent 1/4 av den globale befolkningen er påvirket av HZ, med statistikk som viser at omtrent 90 % av helvetesildpasienter opplever akutt nevralgi, og omtrent 1/3 utvikler postherpetisk nevralgi (PHN) etter helvetesild.
Hos PHN-pasienter kan omtrent 30-50 % av smertene vedvare i mer enn ett år, og noen tilfeller kan vare i mer enn 10 år.
PHN er en vanlig komplikasjon av HZ preget av intens smerte i området der utslettet har grodd, ofte beskrevet som brennende, elektrisk støtlignende eller stikkende smerte, som alvorlig påvirker pasientens søvn, følelser, arbeid og dagligliv.
I tillegg viser omtrent 43 % av PHN-pasienter symptomer på giftig angst eller depresjon, noe som påvirker livskvaliteten deres betydelig og øker den samfunnsmessige belastningen.
På grunn av den globale aldrende befolkningen, forventes forekomsten av HZ og PHN å øke betydelig i løpet av de neste 10 årene, noe som gjør effektiv forebygging og behandling av PHN til et presserende helseproblem.
Selv om ulike behandlinger er tilgjengelige for PHN, er det fortsatt et lite antall pasienter som ikke reagerer på flere terapier, noe som resulterer i behandlingsresistente kroniske smerter.
Mangelen på en klar forståelse av de underliggende mekanismene bidrar til de suboptimale behandlingsresultatene for PHN.
Elastografi, en teknikk som kvantifiserer de mekaniske egenskapene til vev ved å måle deres naturlige elastisitet, traumer, degenerasjon og helbredelsesprosesser, har vist lovende som en innovativ tilnærming.
Skjærbølgeelastografi (SWE) har blitt brukt til å studere de biomekaniske egenskapene til skjelettmuskler ved å måle forplantningshastigheten til skjærbølger indusert av ultralyd for å kvantifisere skjærelastisitetsmodulen, som karakteriserer stivheten til bløtvev.
I denne studien har vi tenkt å bruke elastografi for å observere elastisiteten til muskelvev i lesjonene til PHN-pasienter, med den upåvirkede siden som kontroll.
Elastografi tilbyr ikke-invasive, praktiske og enkle fordeler, og bidrar ytterligere til å gi nye retninger for behandling og avsløre rollen til muskelvev i PHN ved å tilby nye bevis.
Den tilbyr også nye behandlingsalternativer og mål for PHN-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heyu Ji, MD
- Telefonnummer: +8618374808445
- E-post: jiheyu1929@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heyu Ji, MD
- Telefonnummer: +8618374808445
- E-post: jiheyu1929@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med postherpetisk nevralgi opplever ofte ensidige symptomer, med lesjoner som hovedsakelig forekommer på den ene siden av brystveggen.
Skjærbølgeelastografi (SWE) har blitt brukt til å studere de biomekaniske egenskapene til skjelettmuskler ved å måle forplantningshastigheten til skjærbølger indusert av ultralyd for å kvantifisere skjærelastisitetsmodulen, som karakteriserer stivheten til bløtvev.
Derfor har vi til hensikt å bruke elastografi for å observere elastisiteten til muskelvev i lesjonene til PHN-pasienter, med den upåvirkede siden som kontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover.
- Pasienter som ble diagnostisert med postherpetisk nevralgi (PHN).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde noen nevromuskulære lidelser eller malignitet.
- Pasientene var gravide, hadde rapportert en historie med nevromuskulære lidelser eller tok muskelavslappende midler og/eller andre legemidler som påvirker musklene.
- Pasienter med aktive eller passive sentrale og perifere nervesystemsykdommer, psykiske lidelser og en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2.
- Pasienter som har hatt tidligere kirurgi i området med PHN-lesjoner eller sameksisterende muskelendrende tilstander.
- Pasienter som var allergiske mot lokalbedøvelse.
- Pasienter eller familiemedlemmer som ikke er i stand til å forstå betingelsene og målene for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PHN-pasienter (selvkontrollert design)
Denne kohorten omfatter de berørte og upåvirkede sidemusklene hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN).
Disse musklene vil gjennomgå elastisitetsultralydvurdering ved baseline og etterbehandling.
I tillegg vil muskelbiopsier bli utført på spesifikke tidspunkt i løpet av behandlingsperioden, inkludert under intervensjonsterapi, for å analysere patologiske endringer og belyse behandlingens patofysiologiske effekter på de berørte musklene.
|
Intervensjonsterapi for postherpetisk nevralgi inkluderer nerveblokker, pulserende radiofrekvensterapi, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Skjærbølgeelastografi har nylig dukket opp som et lovende vurderingsverktøy med potensial for å diagnostisere og overvåke muskelforandringer og som en ikke-invasiv metode for å estimere muskler.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammenligning av muskelelastisitet mellom de berørte og kontralaterale friske sidene på tvers av forskjellige PHN-stadier
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
En sammenligning av før og etter intervensjonsterapi av SWE-målinger
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
En sammenligning SWE av målinger mellom grupper som mottar konvensjonell behandling alene og de som mottar konvensjonell behandling pluss målrettet muskelavslappingsterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
En sammenligning av de histopatologiske dataene til muskelprøvene fra den berørte og den upåvirkede siden
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
En sammenligning av NRS smerteskåre før og etter behandlingen, dokumentere antall behandlingsøkter og analysere varigheten av PHN
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xulei Cui, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEL1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .